仿制藥一致性評價(jià)后原研藥或?qū)⒚媾R降價(jià)？
2017/5/10   來源：中國醫(yī)療保險(xiǎn)  閱讀數(shù)：

目前，我國仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)政策正在緊鑼密鼓地出臺并大力推行，這對于我國以仿制為主的制藥工業(yè)來說，其重大意義不言而喻，但對原研藥意味著什么？

時(shí)下有兩種說法：一是原研藥的療效已被公眾和市場認(rèn)可，仿制藥一致性評價(jià)不會(huì)對原研藥構(gòu)成沖擊；二是仿制藥一致性評價(jià)對原研藥畢竟不是利好，甚至有可能成為生死攸關(guān)的挑戰(zhàn)。您贊同哪一種？讓我們聽聽專家怎么說。

4月27日，在《中國醫(yī)療保險(xiǎn)》雜志社主辦的第五期青年藥政論壇上，中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開發(fā)行業(yè)委員會(huì)的楊東升總監(jiān)，從原研藥廠家的角度，對一致性評價(jià)的影響進(jìn)行了分析。

1解釋倆概念

一致性評價(jià)：是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

參比制劑：是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

2三個(gè)壓力

第一藥品采購分組競價(jià)

仿制藥在進(jìn)行一致性評價(jià)時(shí)，原研藥通常被作為參比制劑。公立醫(yī)院藥品集中采購目前要求分組競價(jià)，一致性評價(jià)通過之后，原研藥作為參比制劑，就要與通過一致性評價(jià)的仿制藥同組進(jìn)行競價(jià)招標(biāo)。而集中采購目前的規(guī)則主要是比價(jià)格，所以對于原研藥來說，政策上會(huì)有一個(gè)非常大的降價(jià)壓力。

第二醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)參照仿制藥

仿制藥通過一致性評價(jià)后，目前比較熱門的說法是以其零售價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，原來一個(gè)仿制藥如果通過評價(jià)前賣20塊錢，通過一致性評價(jià)以后，假如賣30塊錢，那么不管原研藥賣多少錢，基金可能只按照30塊錢報(bào)銷。這對目前比仿制藥價(jià)格高很多的原研藥來說，有可能是一個(gè)沉重的打擊。

第三合理降價(jià)控費(fèi)是醫(yī)改主基調(diào)

仿制藥一致性評價(jià)是有成本的，要花很多錢，這些成本想通過公立醫(yī)院藥品采購體現(xiàn)到藥價(jià)里，也就是漲價(jià)。但現(xiàn)在公立醫(yī)院藥品集中采購政策的基調(diào)就是比價(jià)格，要求最低價(jià)，不能高出歷史最低價(jià)。比如說今年賣的藥是80塊錢，明年想提到100塊，目前的政策是不可能的。只能往下降，不能往高升。

合理降價(jià)控費(fèi)是醫(yī)改主基調(diào)，所以仿制藥即使通過一致性評價(jià)，是否能大幅提高價(jià)格還是未知數(shù)，原研藥也許無法借仿制藥漲價(jià)的東風(fēng)來緩解降價(jià)的傷痛。

3重申政策意義

我國醫(yī)藥工業(yè)以仿制為主。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，但由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥的差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥臨床療效，提高仿制藥的質(zhì)量對維護(hù)公眾健康意義重大。

此前，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)的宋瑞霖會(huì)長在接受小保采訪時(shí)曾談到：“以前國家沒有要求仿制藥做一致性評價(jià)，就像沒有參加考試一樣，說不準(zhǔn)誰高誰低，誰達(dá)到或沒達(dá)到仿制藥的定義要求，所以現(xiàn)在才做一致性評價(jià)。評價(jià)后，確認(rèn)一致的繼續(xù)同意；不一致的則退出市場。需要澄清的是，不是這些企業(yè)的產(chǎn)品都不合格才做一致性評價(jià)，而是國家原來沒有規(guī)定�！�

4處理好一個(gè)矛盾

眾所周知，原研藥開發(fā)具有投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大和周期長的特點(diǎn)。從發(fā)現(xiàn)可能成藥的新的先導(dǎo)化合物，申請專利開始，要進(jìn)行漫長的研究工作，才能最終把一個(gè)新藥推向市場。

如果原研藥企業(yè)無法獲得足夠的藥物研發(fā)回報(bào)，從而導(dǎo)致投入的巨額研發(fā)費(fèi)用得不到市場的補(bǔ)償，將極大挫傷制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研究的熱情，從而可能阻礙國家制藥工業(yè)發(fā)展水平的提升。

另一方面，由于原研藥物通過專利保護(hù)獲得了市場壟斷，其價(jià)格過高，造成了醫(yī)藥費(fèi)用的支出過高。促進(jìn)仿制藥物盡快上市，將對控制藥品價(jià)格、降低醫(yī)藥費(fèi)用支出具有極為重要的作用。

所以仿制藥和原研藥有一個(gè)對立統(tǒng)一的關(guān)系。有關(guān)方面和政策應(yīng)該考慮的是，如何在推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)的同時(shí)，促進(jìn)我國制藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升研發(fā)水平和國際競爭力。同時(shí)也應(yīng)兼顧不同患者的用藥選擇。



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編輯：雨忱