藥物臨床數(shù)據(jù)核查：被強(qiáng)勢(shì)監(jiān)管支配的“風(fēng)暴”運(yùn)動(dòng)
2017/5/3   來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      自“722風(fēng)暴”開始的藥物臨床數(shù)據(jù)核查雖仍在震懾整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，且CFDA也一直保持著高壓態(tài)勢(shì)，但臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的現(xiàn)象卻屢禁不止。而備受爭(zhēng)議的臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性和規(guī)范性的界定問(wèn)題因涉及各方利益，遲遲未有定論，更是嚴(yán)重阻礙了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的進(jìn)展。

　　近期，CFDA再次公開征求《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見的公告（修改稿）》意見（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”），直面造假問(wèn)題，給出明確規(guī)定和懲罰措施。政策進(jìn)一步收緊，在這場(chǎng)利益和力量的對(duì)決中，CFDA能否保持持續(xù)的強(qiáng)勢(shì)，至關(guān)重要。而不可否認(rèn)的是，這場(chǎng)風(fēng)暴仍將繼續(xù)。

　　本期特邀嘉賓：安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)陶春蕾；《醫(yī)藥觀察家》報(bào)特約觀察家、億利資源集團(tuán)執(zhí)行董事高級(jí)副總裁申文求；摩貝（上海）生物科技有限公司高級(jí)經(jīng)理趙鎮(zhèn)。

　　醫(yī)藥觀察家：早在核查風(fēng)暴開始不久，一系列的核查便讓眾多藥企掀起“撤回風(fēng)潮”�，F(xiàn)如今，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的界定基本明確，懲罰力度也正在再次升級(jí)。那么，業(yè)界會(huì)重演“撤回風(fēng)潮”嗎？

　　趙鎮(zhèn)：之前的自查導(dǎo)致了很多“撤回”，自查設(shè)計(jì)了一個(gè)精巧的博弈局，你可以“撤回”，既往不咎；如果不撤，查到就嚴(yán)懲。之后配合自查，國(guó)家進(jìn)行了一系列的核查。在這個(gè)重復(fù)博弈中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)政府動(dòng)了真格，風(fēng)險(xiǎn)偏好型選手便越來(lái)越少，進(jìn)而發(fā)生了“撤回風(fēng)潮”�，F(xiàn)在雖然懲罰力度升級(jí)了，但同時(shí)也更人性化了。加上之前被擠掉的不少“水份”，我覺得以后撤回的可能沒(méi)有之前多。

　　申文求：之前的“撤回風(fēng)潮”下，雖然很多藥企主動(dòng)撤回了，但仍有部分企業(yè)在觀望。畢竟我國(guó)在政策的執(zhí)行中，確實(shí)有前緊后松的慣例。因此，我認(rèn)為，業(yè)界是否再上演“撤回風(fēng)潮”，關(guān)鍵要看國(guó)家實(shí)施及懲罰的力度能否大幅提高，以及中央、各地方與行業(yè)能否堅(jiān)持做下去。

　　陶春蕾：我認(rèn)為應(yīng)該不會(huì)再有大規(guī)模的“撤回風(fēng)潮”發(fā)生了。相對(duì)而言，“722”后，多數(shù)藥企都更規(guī)范了自身的臨床試驗(yàn)。而大部分該撤回的都已撤回，剩下的那些應(yīng)該撤回而未撤回的，只是少數(shù)。此外，申辦方、CRO及臨床機(jī)構(gòu)也已轉(zhuǎn)變了觀念，或許修改數(shù)據(jù)及造假的動(dòng)機(jī)或念頭偶爾會(huì)有之，但其不會(huì)輕易碰觸政策紅線。

　　醫(yī)藥觀察家：隨著征求意見稿的再次發(fā)布，有觀點(diǎn)認(rèn)為，正式的政策在不久將會(huì)出臺(tái)，屆時(shí)醫(yī)藥行業(yè)將會(huì)掀起新一輪的臨床數(shù)據(jù)核查“風(fēng)暴”，且會(huì)比此前的任何一輪都更加兇猛。對(duì)此，您是如何看待的？新的風(fēng)暴會(huì)在政策正式發(fā)布后來(lái)臨嗎？

　　申文求：新一輪的臨床數(shù)據(jù)核查“風(fēng)暴”會(huì)不會(huì)更加兇猛，尚難斷定。如果正式文件真能雷厲風(fēng)行著落地，比此前任何一輪都更加兇猛的核查風(fēng)暴是會(huì)很快降臨的。但一旦其有所松動(dòng)，大家就會(huì)繼續(xù)保持觀望，也就無(wú)所謂有兇不兇猛的風(fēng)暴了，甚至可能出現(xiàn)回潮的現(xiàn)象�？傊�，一切都等正式文件出臺(tái)后，再作定論吧。

　　陶春蕾：我覺得不會(huì)。實(shí)際上，“722”之后的核查已經(jīng)足夠兇猛，甚至有一點(diǎn)矯枉過(guò)正了。現(xiàn)在業(yè)界呼喚更多的是更加科學(xué)、專業(yè)、規(guī)范的核查。即監(jiān)管方在核查時(shí)，既能堅(jiān)守原則，也不會(huì)對(duì)一些小的瑕疵揪著不放。我相信未來(lái)的核查會(huì)越來(lái)越專業(yè)，并且即使核查會(huì)更兇猛，大家也會(huì)接受的。因?yàn)檫@種兇猛是為了讓產(chǎn)品做得更好。

　　趙鎮(zhèn)：我認(rèn)為這種概率很大。醫(yī)藥行業(yè)從2013年進(jìn)入政策調(diào)控密集期，政策趨嚴(yán)是一個(gè)非常明顯的趨勢(shì)，專業(yè)程度也在提高。山雨不是欲來(lái)，是已經(jīng)來(lái)了，各位要做好準(zhǔn)備。

　　醫(yī)藥觀察家：對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，新的形勢(shì)下，應(yīng)該如何在臨床數(shù)據(jù)方面規(guī)范自己？您對(duì)此有何建議？

　　申文求：個(gè)人認(rèn)為，每個(gè)有良心的藥企及醫(yī)藥人，都應(yīng)有規(guī)范的意識(shí)，且不能嘴上一套，行動(dòng)上又是一套。同時(shí)，藥企應(yīng)該積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，更加重視研發(fā)，主動(dòng)回歸到整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展的規(guī)律上來(lái)。我也建議更多的企業(yè)要考慮做百年老店，而非只是處心積慮地多掙錢。

　　趙鎮(zhèn)：很專業(yè)的建議比如用更好的IT技術(shù)建立自己的臨床數(shù)據(jù)中心，跟更專業(yè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)配合等，我倒沒(méi)有，因?yàn)檫@些只適合少數(shù)的大玩家。不過(guò)我建議大家要堅(jiān)持做靠譜的事。現(xiàn)在靠譜的人反而更容易做好生意。

　　陶春蕾：首先，藥企不能再有僥幸心理，不能再指望國(guó)家會(huì)放松政策。盡管國(guó)家過(guò)往的監(jiān)管確實(shí)發(fā)生過(guò)有忽然緊的現(xiàn)象，但整個(gè)監(jiān)管仍是呈現(xiàn)螺旋上升的。加之，此次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)嚴(yán)查已是大勢(shì)所趨，藥企應(yīng)按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求和規(guī)范自己。

　　其次，藥企應(yīng)一改以往在臨床試驗(yàn)上，當(dāng)甩手掌柜的作風(fēng)，并積極培養(yǎng)、招聘臨床的專業(yè)人才，以對(duì)相關(guān)方案的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、報(bào)告等進(jìn)行全過(guò)程的把控，確保藥企能根據(jù)臨床試驗(yàn)的客觀情況與相關(guān)各部門一起就臨床試驗(yàn)的客觀情況，作出及時(shí)的判斷和反應(yīng)。最后，當(dāng)臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想時(shí)，藥企一定要聯(lián)合相關(guān)各方，認(rèn)真分析原因，解決問(wèn)題，而不能再靠修改或偽造數(shù)據(jù)求得過(guò)關(guān)。



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編輯：雨忱