一致性評價“放水” 部分首仿無需再評價
2017/4/6   來源：蒲公英  閱讀數(shù)：

總局剛剛發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告（2017年第49號）》，時間緊，我們直接進(jìn)入全文的讀書筆記。我只能說，這次文件似乎有一點(diǎn)信號，一致性評價的事兒，有了一點(diǎn)點(diǎn)放水的趨勢。至少對于當(dāng)年的3類，部分3轉(zhuǎn)6是喜訊，并不是所有仿制藥（按新分類標(biāo)準(zhǔn)）都需要做一致性評價了。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見

為進(jìn)一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：

一、原研進(jìn)口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

筆記：原研進(jìn)口參比地位確立。

二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

筆記：原研地產(chǎn)，自證未取消。審核后可以作為參比，但沒有必須都通過自證后成為參比。這里有一個漏洞，某些品種，原研原產(chǎn)已經(jīng)退市的，僅僅有中國地產(chǎn)的，如果它自己不自證，國內(nèi)仿制藥企業(yè)就沒有參比制劑進(jìn)行一致性評價，如果該品種還是市場銷量較大的品種，使用廣泛的品種……總局是否會出現(xiàn)“放水”情況，即此類品種地產(chǎn)，無需自證，但也可以作為參比。

三、進(jìn)口仿制品種。

（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

筆記：我在回憶這些品種有哪些……我國的進(jìn)口注冊申報，仿制藥進(jìn)口的時候，有沒有沒做質(zhì)量和療效評價試驗(yàn)的？仔細(xì)想想，似乎在2007年后沒什么吧？

四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

筆記：這條是重點(diǎn)。上市前與原研比較的……那就是原來的3類�。�6類就不一定的，6類是國內(nèi)已上市產(chǎn)品，應(yīng)該沒有和原研比較過，除非原研是國產(chǎn)新藥，而且按現(xiàn)在的分類不是國內(nèi)首仿，是全球新。3轉(zhuǎn)6的可能逃過一劫，因?yàn)?轉(zhuǎn)6當(dāng)時是按3類報的，應(yīng)該是做了和原研的質(zhì)量療效比較的。雖說722以后，我們都說當(dāng)年的臨床數(shù)據(jù)不可信，但從這個文件看來，總局還是承認(rèn)了當(dāng)年所有的驗(yàn)證性臨床的數(shù)據(jù)。

再說一次，這條非常重要，這等于說，原來文件里“按新分類的仿制藥”都需要做一致性評價，這件事變了！按新分類，不是全球新的都要做一致性評價，等同于不承認(rèn)當(dāng)年多有的驗(yàn)證性臨床數(shù)據(jù)。現(xiàn)在這一條說明當(dāng)年按新藥批的部分未改規(guī)格和劑型的3類，有新藥證書的，部分3轉(zhuǎn)6的，不需要做一致性評價了！這個比例絕對不低！后續(xù)，我們需要八卦一下有多少企業(yè)會收紅利。比如說當(dāng)年三類新藥、首仿當(dāng)家的：恒瑞、豪森、天晴、齊魯、華潤……大企業(yè)基本都逃過一劫。

五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。

筆記：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169654.html2017年27號文，2017年2月13發(fā)布。

六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

筆記：特有品種包括復(fù)方甘草之類的吧。不過這里的重點(diǎn)是是，特有品種直接開展臨床。而不通過一致性評價，或者沒有選擇用臨床試驗(yàn)證明的，直接就是不建議使用。我期待，復(fù)方甘草會不會頂著“弘揚(yáng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥”的名頭獲得特權(quán)，如果無法獲得特權(quán)，我就期待他的臨床方案設(shè)計了。請各位關(guān)注臨床登記平臺，等待中國特有品種的臨床登記情況，一定會非常有趣。

七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。

筆記：我就想知道有意見找誰，誰召開專家委員會討論……這句話主語和對象是啥？目前一致性評價辦公室的聯(lián)絡(luò)人，聯(lián)絡(luò)方式，意見受理怎么管理……其他沒啥了。

全文如下：

總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告（2017年第49號）

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年3月28日

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見

為進(jìn)一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：

一、原研進(jìn)口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

三、進(jìn)口仿制品種。

（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。

五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。

六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。



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編輯：雨忱