四日內(nèi)連發(fā)兩參比制劑目錄 一致性評價要提速？
2017/3/28   來源：新康界  閱讀數(shù)：

近日，CFDA連發(fā)兩參比制劑目錄，大有希望行業(yè)一致性評價提速的意味。但這樣真的就能起到作用嗎？不一定……

2017年3月17日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批），涉及34個品種51個品規(guī)。

2017年3月20日，CFDA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二批），涉及21個品種33個品規(guī)。

合計共43個品種84個品規(guī)被公布。參比制劑來源于美國橙皮書的產(chǎn)品共13個產(chǎn)品，19個品規(guī)。原研進(jìn)口的產(chǎn)品共34個，53個品規(guī)。來源日本橙皮書的產(chǎn)品1個，1個品規(guī)。其余的都是來自歐盟上市的產(chǎn)品。

參比制劑的購買若要按備注的來源出處所在國購買，即美國橙皮書出處的就在美國購買，原研進(jìn)口的就在國內(nèi)購買進(jìn)口品，那么有原研進(jìn)口的必先優(yōu)選原研進(jìn)口。目前最大的難度在于CFDA所推薦的原研進(jìn)口藥可能早已地產(chǎn)化了，根據(jù)CFDA此前發(fā)布的規(guī)則，地產(chǎn)化的進(jìn)口藥也要過一致性評價，這意味著如果地產(chǎn)化的進(jìn)口藥一天沒過一致性評價，對應(yīng)的仿制藥產(chǎn)品就有可能找不到參比制劑。這就意味著該類仿制藥產(chǎn)品有可能就全部過不了一致性評價了。

表1 第一批和第二批仿制藥參比制劑目錄匯總

信息來源：咸達(dá)信息V3.2

在此處就不吐槽硝酸甘油舌下片0.5mg應(yīng)為0.6mg的問題了，順帶也就不吐槽CFDA在2017年3月22日還沒偷偷換鏈接附件改規(guī)格的好作風(fēng)了。

從CFDA將每個藥品的每個規(guī)格對應(yīng)的參比制劑都列出來，可以看出，CFDA可能更傾向于要和同品同規(guī)格進(jìn)行參比，而不是如FDA那樣選擇最高規(guī)格進(jìn)行對比。

4日內(nèi)連續(xù)發(fā)布兩批目錄，從側(cè)面體現(xiàn)了CFDA對一致性評價推進(jìn)的急切。畢竟自2015年起，CFDA總局就一直在號召各大國內(nèi)仿制藥企業(yè)開始積極參與一致性評價，然而CDE近日發(fā)布的《2016年年度藥品審評報告》中提到2016年申報仿制藥一致性評價BE備案品種僅16個。

離2018年年底還有近2年時間，289個必須在2018年年底完成一致性評價目錄的品種已啟動項目的數(shù)量并不樂觀。

從企業(yè)備案的參比制劑情況可以側(cè)面了解各大生產(chǎn)企業(yè)對一致性評價項目的偏好。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2比較企業(yè)備案參比制劑最多的20個產(chǎn)品與第一二批仿制藥參比制劑目錄可得，目前只有4個產(chǎn)品在CFDA所公布的前兩批仿制藥參比制劑目錄內(nèi)，分別是辛伐他汀片、克拉霉素片、氯雷他定片和馬來酸依那普利片。由此可見，即使CFDA有意通過信息分享機(jī)制來推動一致性評價，然而所公布的參比制劑未能滿足競爭較大產(chǎn)品的需求。

表2 企業(yè)備案參比制劑最多的20個產(chǎn)品公布參比制劑的情況

信息來源：咸達(dá)信息V3.2

總結(jié)

2017年進(jìn)度條已過四分之一，現(xiàn)在CFDA才出參比制劑，2018年年底第一批目錄能否如期完成一致性評價？

普遍都認(rèn)為已經(jīng)在美國、歐盟、日本已上市仿制藥的國內(nèi)廠家目測應(yīng)該在2018年年底前能拿到一致性評價的稱號。其余的項目，就只能看最終項目能不能熬得過臨床數(shù)據(jù)核查和批量立卷審查了。

一致性評價項目動輒1000萬元起，就算各省獎勵100萬元，企業(yè)還有900萬元資金缺口。從投入產(chǎn)出角度而言，企業(yè)就不可能會投資市場較小的小眾產(chǎn)品做一致性評價。這意味著289目錄必然會有產(chǎn)品完成不了一致性評價。

此外，預(yù)計2017年年底將會有一大批BE試驗上線，臨床試驗機(jī)構(gòu)將面臨堵塞，CRO機(jī)構(gòu)又急著要趕質(zhì)量，項目質(zhì)量能否過臨床數(shù)據(jù)核查又要打個文號了。

短期內(nèi)那些需要做大臨床試驗的改規(guī)格改劑型產(chǎn)品有可能放棄醫(yī)院市場，轉(zhuǎn)而投奔藥店市場。但此類改規(guī)格改劑型的產(chǎn)品終究還要面臨再注冊政策風(fēng)險，非常有可能會不予再注冊，從而失去生產(chǎn)批件。






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編輯：雨忱