國產(chǎn)抗生素仿制藥將打開新市場格局
2017/3/13   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

    “看病貴”一直是媒體關注的焦點，也是老百姓抱怨的痛點。自醫(yī)改以來，各省計生委紛紛將醫(yī)療費用控制作為一項重點工作來抓，通過倒逼醫(yī)院降低醫(yī)療成本，進而解決看病難、看病貴問題，切實增強老百姓醫(yī)改獲得感。這一措施也對各地藥品審批招標產(chǎn)生了深遠影響。

　　相比價格較高的進口原研藥，優(yōu)質優(yōu)價的國內仿制藥在招標競爭中的優(yōu)勢日益明顯。

　　以抗生素藥品為例，2015-2016年就有國產(chǎn)抗生素在藥品集中采購中，以高質量層次（第一/第二質量層次）在廣東、廣西、天津等地紛紛中標（例如國產(chǎn)抗生素亞胺培南）。今年，新一輪的抗生素藥品審批招標流程即將到來，預計來自醫(yī)療行業(yè)的大量需求將進一步利好國產(chǎn)抗生素仿制藥。

　　▍現(xiàn)象及趨勢：國產(chǎn)抗生素仿制藥口碑及需求上揚

　　近年來，國產(chǎn)抗生素仿制藥得到越來越多來自醫(yī)生、患者及社會各方的信任與好評。

　　首先，國產(chǎn)高質量抗生素仿制藥療效及安全性比肩外資原研藥，且具備價格優(yōu)勢，日益贏得國內消費者口碑。隨著正規(guī)治療知識的普及和不斷被驗證的臨床治療效果及安全性，越來越多的患者糾正了對仿制藥的錯誤認知，“仿制藥=假藥“的誤區(qū)不攻自破。不少之前存在誤解的消費者紛紛改變觀念，自主要求醫(yī)生處方仿制藥。

　　其次，相比往年，醫(yī)生群體越來越傾向于為患者處方國產(chǎn)抗生素仿制藥，原因在于：一是數(shù)字化時代，消費者獲得關于藥品質量信息的渠道日益多樣化，科學、合理用藥觀念日益形成，不再偏信進口高價藥；二是國產(chǎn)優(yōu)質抗生素仿制藥自身存在明顯優(yōu)勢，療效好，且減輕了患者家庭經(jīng)濟負擔�；颊叩暮每诒�也為醫(yī)生贏得了職業(yè)聲譽；三是國家宏觀政策對醫(yī)療成本控制的提倡，進一步影響醫(yī)生對患者的臨床用藥選擇。

　　總體而言，仿制藥在快速滿足醫(yī)療需求、壓低藥價、降低醫(yī)療成本方面具備重要作用。近年在宏觀政策引導下，各省藥品招陽光標政策進一步從原研藥向仿制藥傾斜。未來幾年，國內宏觀政策及抗生素醫(yī)療領域發(fā)展態(tài)勢，將繼續(xù)利好國內優(yōu)質抗生素仿制藥企業(yè)，國產(chǎn)抗生素將迎來進一步增長。

　　▍展望及對策：三方合力，助推抗生素仿制藥強國崛起

　　縱觀我國抗生素市場，格局也很清晰。我國的抗生素市場正處在轉型的關鍵時期。一方面，為了應對來自仿制藥的激烈競爭，默沙東、輝瑞等原研藥企一直在努力通過研發(fā)新品種等手段來鞏固其在抗生素領域的地位。另一方面，“一致性評價”加速了國內抗生素市場洗牌，具備品牌優(yōu)勢及創(chuàng)新能力的優(yōu)秀企業(yè)和產(chǎn)品逐漸占據(jù)鰲頭，支撐起民族品牌工業(yè)。如國內抗生素領先企業(yè)海正輝瑞以“國際品質，國民價格”為產(chǎn)品定位，以“綠色合成”技術為先導，獲得了國內ICU、血液、呼吸及外科醫(yī)生的廣泛信賴，并通過高性價比成為中到重度感染經(jīng)驗性治療的一線選擇。

　　面對新的市場格局，衛(wèi)生部門、國家監(jiān)管部門與企業(yè)應合力推進，引領我國從抗生素仿制藥大國走向強國。

　　衛(wèi)生部門應進一步加強大眾教育，通過各種正規(guī)渠道向大眾普及“抗生素仿制藥”的科學知識，進一步引導患者樹立正確、合理的用藥理念，破除藥品“高價高療效”的迷思。

　　首先，讓大眾認識到，仿制藥實在并不是大多數(shù)人所認為的“中國特色”。

　　仿制藥是一項巨大的社會公共財富，與原研藥相比價格較低，具有提高醫(yī)療服務水平、降低醫(yī)療支出、維護公眾健康等良好的經(jīng)濟效益和社會效益——無論是歐美制藥發(fā)達國家還是一些新興國家，仿制藥均是藥品消費的主流。鼓勵使用價格更低廉的仿制藥是大勢所趨，如德國，其仿制藥在其整個藥品零售市場中的比例已超過40%。

　　此外，衛(wèi)生部門應積極搭建國際交流平臺，促進國內企業(yè)吸收國際經(jīng)驗，建立完善仿制藥質量和療效一致性評價工作國際合作協(xié)調機制，搭建中國與其他國家藥品供求和注冊申請信息服務平臺，加強仿制藥國際合作重大問題研究，相互借鑒，取長補短，全面提升藥品有效性、安全性和質量可控性水平。同時，加快扶持優(yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)，支持研發(fā)投入，杜絕低水平仿制和低利潤的價格戰(zhàn)惡性競爭。

　　藥品監(jiān)管部門需進一步引導各地區(qū)藥品招標評估標準，把降低醫(yī)療成本作為重要因素進行重點考慮；企業(yè)自身則需抓住發(fā)展機遇，保持并不斷創(chuàng)新、提升產(chǎn)品質量，面對外資原研藥的競爭，打造高性價比的優(yōu)質產(chǎn)品，穩(wěn)固自身競爭優(yōu)勢。

　　衛(wèi)生計生部門繼續(xù)規(guī)范抗菌藥物臨床應用管理，將采用現(xiàn)在時下流行的?負面清單?模式：

　　第一，進一步細分明確不同抗菌藥物的使用級別，對于某些醫(yī)務人員來說有些抗菌藥物不可以使用；

　　第二，對于某些疾病狀態(tài)下或病種不允許使用抗菌藥物的情況，會組織專家明確病種；

　　第三，明確限制醫(yī)療機構使用抗菌藥物應有的檢驗檢測能力。

　　當前，細菌耐藥已成為全球公共健康領域的重大挑戰(zhàn)，也是各國政府和社會廣泛關注的世界性問題。

　　在2016年召開的G20杭州峰會上，細菌耐藥問題被列入主要議題，并寫入最后公報；在第71屆聯(lián)合國大會上，世界各國對細菌耐藥問題進行了討論，成為聯(lián)合國大會有史以來討論的第四個衛(wèi)生議題。細菌耐藥問題已經(jīng)從衛(wèi)生領域擴大到了政治、經(jīng)濟領域。

　　2017年3月，《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》發(fā)布，要求各級各類醫(yī)療機構要按照要求制定本機構的抗菌藥物供應目錄，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內。

　　在此大背景下，抗生素相關行業(yè)必將面臨越來越嚴峻的挑戰(zhàn)，行業(yè)內眾多企業(yè)也將開始經(jīng)歷一輪殘酷洗牌，而優(yōu)質優(yōu)價的品種或將在其間分得更多市場，獲得整合機會。



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編輯：雨忱