“替尼”國內(nèi)市場競爭格局：Top 5品種份額近8成
2017/1/17   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  閱讀數(shù)：

2016年樣本醫(yī)院腫瘤免疫治療市場規(guī)模預(yù)計為235.78億元，比上年增長9.07%；替尼類制劑用藥金額為15億元，比上年增長8.76%。

　　隨著人民生活水平的提高，以及大健康意識和精準(zhǔn)醫(yī)療需求的日新月異，加之中國人口老齡化大趨勢的影響，諸多因素構(gòu)成了藥品市場的消費(fèi)需求與日俱增，推動著藥品市場的增長，尤其是抗腫瘤用藥市場倍受矚目。

　　據(jù)CFDA南方所“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)”（簡稱HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)顯示，2016年1-9月份，中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院用藥總金額近1000億元人民幣。預(yù)計2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院用藥總金額為1298億元，同比上一年增長率為8.76%，相比2015年提高了2.44個百分點(diǎn)。

　　市場規(guī)模破千億元

　　2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院腫瘤免疫治療市場規(guī)模預(yù)計為235.78億元，同比上一年增長率9.07%。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)智能版“國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱四大終端）”數(shù)據(jù)，2016年腫瘤免疫治療市場規(guī)模突破1000多億元。

　   目前，我國臨床使用的抗腫瘤小分子靶向制劑（替尼類）有12個藥物。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院替尼類制劑用藥金額預(yù)計為15億元人民幣，同比上一年增長8.76%，占抗腫瘤化藥市場的11.25%。抗腫瘤小分子靶向制劑TOP 5品種伊馬替尼、吉非替尼、�？颂婺�、索拉非尼、厄洛替尼用藥金額占據(jù)替尼類藥物總體市場近80%。

      國內(nèi)“替尼”市場爭艷

　　當(dāng)前，國產(chǎn)“替尼類”藥物已進(jìn)入樣本醫(yī)院市場。除了近日獲批的齊魯制藥的吉非替尼片，據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，已批準(zhǔn)的國產(chǎn)抗腫瘤小分子靶向制劑還包括鹽酸�？颂婺崞�、阿帕替尼、達(dá)沙替尼片和甲磺酸伊馬替尼片及膠囊。

　   �？颂婺幔耗昃�增長122%，領(lǐng)袖氣質(zhì)初顯

　　我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物是浙江貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)的埃克替尼（Icotinib），在“十二五”初獲批，用于晚期非小細(xì)胞肺癌，商品名為“凱美納”。

　　�？颂婺釗碛兄袊�、美國和國際專利，在化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子作用機(jī)理、療效等方面與吉非替尼、厄洛替尼類似，但具有更好的安全性。在國產(chǎn)“替尼類”臨床用藥的推動下，逐漸打破了“洋品牌”壟斷市場的局面。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院�？颂婺崾袌鰹�2.18億元，同比上一年增長率為15.45%；預(yù)測2016年國內(nèi)埃克替尼用藥超過10億元市場規(guī)模。

　  據(jù)貝達(dá)藥業(yè)2016年上市據(jù)招股說明書數(shù)據(jù)顯示，2013-2015年3年間�？颂婺徜N售收入達(dá)到20.58億元。�？颂婺徇B續(xù)四年保持高增長率，年平均增長率達(dá)到122%，預(yù)計2016年將成為肺癌小分子靶向藥物市場的領(lǐng)導(dǎo)者。

　　伊馬替尼：國內(nèi)市場超20億元

　　諾華的伊馬替尼（Imatinib）于2002年進(jìn)入中國市場，商品名為格列衛(wèi)，用于治療慢性粒細(xì)胞白血病急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者；不能手術(shù)切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤患者。2013年4月在中國的專利保護(hù)到期。2013年，江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名昕維；2014年正大天晴藥業(yè)集團(tuán)伊馬替尼膠囊上市，商品名格尼可；隨后石藥集團(tuán)伊馬替尼片上市，商品名諾利寧。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院伊馬替尼市場為4.18億元，同比上一年增長率5.08%；預(yù)測2016年國內(nèi)伊馬替尼市場規(guī)模超過20億元。諾華的格列衛(wèi)占比84.36%；江蘇豪森的昕維占比12.09；正大天晴的格尼可占比3.38%；石藥歐意的諾利寧占比0.18%。

　   吉非替尼：期待降價取量

　　吉非替尼（Gefitinib）是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。2005年2月，英國阿斯利康小分子靶向藥物原研藥吉非替尼進(jìn)入中國市場，商品名為易瑞沙，是國內(nèi)肺癌靶向“領(lǐng)頭羊”品種。

　　抗腫瘤靶向藥物對敏感人群有較大差異性，尤其是吉非替尼對不同種族肺癌患者的EGFR突變顯示出一定的活性，其療效超過了常用的一線化療手段。研究表明，易瑞沙對東方人種或者從未吸煙的人有明顯延長生命的作用。在學(xué)術(shù)推廣、藥價過高的復(fù)雜形勢下，銷售業(yè)績處于徘徊和震蕩態(tài)勢。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院吉非替尼市場為2.58億元，同比上一年增長率1.97%。阿斯利康的吉非替尼通過國家衛(wèi)計委首批藥品價格談判進(jìn)入新醫(yī)保目錄后，可達(dá)到以降價取量的結(jié)果。

   　索拉非尼：腎癌市場競爭升溫

　　索拉非尼（Sorafenib）是拜耳醫(yī)藥公司和Onyx公司開發(fā)的新型多靶向性的治療腫瘤的口服藥物，2005年12月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名Nexavar。索拉非尼是全球第一個被批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床的多靶點(diǎn)靶向治療藥物，可明顯抑制腫瘤細(xì)胞增生，而且能明顯抑制腫瘤血管生成。2006年9月，Bayer Schering Pharma AG的索拉非尼在中國注冊上市，商品名為多吉美。

　　多吉美適用于無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的肝癌、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞腎癌、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性、逐步分化型甲狀腺腫瘤。據(jù)報道，索拉非尼是目前唯一可用于治療肝癌的小分子靶向藥物，而且在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌等領(lǐng)域亦有一定應(yīng)用前景。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院索拉非尼市場為1.56億元，同比上一年增長率5.28%。近年在中國上市治療腎癌的藥物還有輝瑞的小分子靶向制劑舒尼替尼和阿西替尼，從而加劇了腎癌市場競爭的升溫。




　   點(diǎn)評>>>

　　前赴后繼令市場充滿變數(shù)

　　據(jù)美國FDA藥品評價和研究中心（CDER）公布信息顯示，迄今美國FDA批準(zhǔn)的抗腫瘤小分子靶向制劑已有30多個，2016年新批準(zhǔn)了Exelixis的卡博替尼（Cabozantinib，Cabometyx），批準(zhǔn)了輝瑞的帕博西尼（Palbociclib，Ibrance）和克里唑蒂尼（Crizotinib，Xalkori）新的適應(yīng)癥。

　　小分子靶向制劑是近15年來脫穎而出的作用機(jī)制獨(dú)特的藥物，自從以酪氨酸激酶抑制劑（替尼類）為代表的藥物格列衛(wèi)一戰(zhàn)成功之后，研發(fā)管線中的新產(chǎn)品接二連三進(jìn)入臨床，上市后的品種均取得了優(yōu)異的銷售業(yè)績。

　　據(jù)CFDA藥品注冊信息不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)研發(fā)的替尼類藥物多達(dá)二、三十個品種。其中有在國內(nèi)上市的藥物，也有未在國內(nèi)上市的。主要研發(fā)企業(yè)是齊魯制藥、上海和記黃埔醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、江蘇先聲、哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)、中國科學(xué)院上海藥物研究所等，客觀上呈現(xiàn)出扎堆開發(fā)的態(tài)勢。向研發(fā)高端產(chǎn)品挑戰(zhàn)無可厚非，而未來將充滿更多的市場角逐和價格競爭。



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編輯：雨忱