五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新 臨床急需新藥將加快審批
2016/10/13   來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞  閱讀數(shù)：

10月12日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、科技部等五部委發(fā)布了《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”)。

意見(jiàn)要求，持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。

記者注意到，為更快讓人民受益，并促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。意見(jiàn)提出，推動(dòng)建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購(gòu)政策。

打破國(guó)外壟斷重要專利藥物

意見(jiàn)強(qiáng)調(diào)，打破重要專利藥物市場(chǎng)被國(guó)外壟斷、高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創(chuàng)新。

醫(yī)療器械方面，根據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備絕對(duì)數(shù)量占比并不低，甚至超過(guò)了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領(lǐng)域。而進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備憑借價(jià)格昂貴、技術(shù)整合度大、科技含量高等優(yōu)勢(shì)，占據(jù)著醫(yī)療設(shè)備“金字塔”的頂端，以不到20%的數(shù)量占比，贏得了90%的市場(chǎng)價(jià)格。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%~100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國(guó)家多為250萬(wàn)美元，我國(guó)進(jìn)口多在500萬(wàn)美元以上。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，這也是源于高附加值大型設(shè)備市場(chǎng)被國(guó)外公司所壟斷，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)集中在少數(shù)跨國(guó)公司之間，由此也增加了患者負(fù)擔(dān)。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，醫(yī)療器械市場(chǎng)常年被西門子等國(guó)外企業(yè)所壟斷，由于我國(guó)相關(guān)科研技術(shù)相對(duì)落后，我國(guó)公立醫(yī)院采購(gòu)的器械主要是國(guó)外生產(chǎn)的，對(duì)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械存在準(zhǔn)確率相對(duì)低、售后服務(wù)差的顧慮。

藥品方面，也存在相似的問(wèn)題。史立臣介紹，中國(guó)醫(yī)院的治療性藥品中，專利藥、原研藥、首仿藥都是以國(guó)外的藥品為主。原因在于中國(guó)沒(méi)有強(qiáng)仿機(jī)制，仿制藥研發(fā)相對(duì)滯后。同時(shí)，中國(guó)目前研發(fā)能力較弱，有研發(fā)資質(zhì)的臨床科室還較少。

對(duì)此，意見(jiàn)要求，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等采取聯(lián)合建立研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，共同開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)、成果應(yīng)用推廣、標(biāo)準(zhǔn)研究制定等，促進(jìn)多學(xué)科融合的醫(yī)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同。

建立創(chuàng)新藥品審批綠色通道

另外一個(gè)飽受詬病的問(wèn)題是，審批進(jìn)度慢、效率低，許多新藥被堵在審批路上。

對(duì)此，意見(jiàn)要求，改革完善科技成果準(zhǔn)入應(yīng)用等制度。持續(xù)加強(qiáng)藥物和醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)和產(chǎn)品研發(fā)，落實(shí)創(chuàng)新藥物及醫(yī)療器械的特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批。試點(diǎn)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度。簡(jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊(cè)制度。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委科教司司長(zhǎng)秦懷金10月12日表示，新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)和食品藥品監(jiān)管總局建立了創(chuàng)新藥品審評(píng)審批綠色通道，可以直接進(jìn)入到CFDA的優(yōu)先審批，加快審評(píng)審批，使創(chuàng)新成果能夠盡早進(jìn)入市場(chǎng)。

不過(guò)，史立臣指出，即便新藥研發(fā)出來(lái)，通過(guò)審批，但是由于招標(biāo)周期的問(wèn)題，所以不能立刻進(jìn)入醫(yī)院�！耙粋�(gè)花費(fèi)了千萬(wàn)研發(fā)出的新藥，由于有些地方兩三年、三四年才招一次標(biāo)，使其不能很快地體現(xiàn)出利潤(rùn)，企業(yè)收益周期太長(zhǎng)，降低了研發(fā)積極性。”

史立臣認(rèn)為，在審批加快的同時(shí)，藥品上市后能夠更快地進(jìn)入醫(yī)院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會(huì)有大量的資金投入研發(fā)，這又激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。

史立臣表示，新藥進(jìn)入醫(yī)院后，還面臨醫(yī)保支付銜接不上的問(wèn)題。我國(guó)醫(yī)保目錄4~5年才調(diào)整一次，這也為創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)院設(shè)置了門檻。

而相對(duì)而言，一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥能夠較快納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。如美國(guó)的新藥，從上市到進(jìn)入報(bào)銷目錄，平均只要6個(gè)月。

“如果某款新藥，確實(shí)為為了治療某項(xiàng)重大疾病，并且需求量很大，是否可以設(shè)置一個(gè)綠色通道，允許醫(yī)院直接采購(gòu)，甚至直接進(jìn)醫(yī)保。這種情況下，5~10年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥的研發(fā)能力就會(huì)很快得到提高�！�

此次意見(jiàn)也提出，推動(dòng)建立創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入與醫(yī)保制度的銜接制度以及優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品的采購(gòu)政策，讓人民群眾盡早獲益。



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編輯：雨忱