被撤GSP證零售藥店高發(fā)缺陷與相應撤證風險
2016/9/23   來源：醫(yī)藥經濟報  閱讀數(shù)：

      8月下旬，江門市2家零售藥店與廣州市10家零售藥店分別被當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局撤銷GSP證書。到目前為止2016年廣東省已有65家零售藥店被撤GSP證。

　　對被撤證的零售藥店進行分析，可以看出以下幾點：

　　1.多為個體藥品零售企業(yè)。

　　個體藥品零售企業(yè)思想老舊，質量管理觀念落后，人員配備、設施配備、日常運作要求等未達到新版GSP要求。例如：執(zhí)業(yè)藥師不在崗、部分藥品未按要求索取藥品購進發(fā)票、相關記錄不及時、藥品擺放混亂等。

　　2.連鎖加盟門店難以管理。

　　部分連鎖加盟門店未配合藥品連鎖總部實行“三統(tǒng)一”（統(tǒng)一質量管理，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送），私自向供應商購進藥品，供應商直接將藥品送往連鎖加盟門店，未索取發(fā)票或使用連鎖加盟門店的名字開具發(fā)票與隨貨同行單，依然使用原來的質量管理方式，未服從連鎖總部進行質量管理。

　　3.監(jiān)管力度加大，企業(yè)無法生存。

　　近兩年來，藥監(jiān)部門相繼出臺《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》，以及對《藥品經營質量管理規(guī)范》進行不斷修改�？梢钥闯�，藥監(jiān)部門對于藥品流通的管理越來越細化，監(jiān)管越來越嚴格。不僅如此，藥監(jiān)部門推行投訴舉報體系與舉報獎勵辦法，鼓勵全民監(jiān)管，更是讓一些喜歡“鉆空子”的藥品經營企業(yè)無所遁形。

　　從廣東省今年零售藥店被撤證的數(shù)量來看，藥監(jiān)部門除了對醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管，對于零售藥店的監(jiān)管也絕不含糊，零售藥店被飛行檢查及撤證數(shù)量逐步攀升，監(jiān)管的重心從原來的藥品批發(fā)企業(yè)，擴大到了藥品零售企業(yè)。

　　對被撤銷的65家零售藥店所查缺陷，筆者進行了歸納整理：

　　以上檢查出的缺陷內容主要包括：質量管理人員不在崗、連鎖分店與連鎖總部未能實現(xiàn)“三統(tǒng)一”（統(tǒng)一質量管理，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送）、計算機系統(tǒng)不符合經營和質量管理要求、首營資質收集不完善、日常相關記錄不全等。從中可以看出，藥品零售企業(yè)對質量管理意識薄弱，對藥監(jiān)部門的監(jiān)管抱有僥幸心理，各項質量工作不能按照GSP管理要求進行。

　   筆者建議：藥品零售企業(yè)應該改變原有觀念，加強自身質量風險意識，借前車之鑒，對企業(yè)內部展開實實在在的質量內審，盡快發(fā)現(xiàn)自身不足，加以完善。

　　法規(guī)小知識>>>

　　《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》明確：廣東省藥品零售企業(yè)檢查項目共107條，其中嚴重缺陷3項（**12401、**12402、**15508），主要缺陷51項（條款前加*），一般項目53項。



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編輯：雨忱