藥品標(biāo)準(zhǔn)將被修改 涉及藥企須慎重
2016/8/31   來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布公告稱(chēng)，擬對(duì)單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)的資料顯示，今年以來(lái)，CFDA已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問(wèn)題發(fā)了通知。

今年3月份，CFDA發(fā)布通知對(duì)注射用單磷酸阿糖腺苷的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加了9大不良反應(yīng)，同時(shí)在兒童用藥里面特別強(qiáng)調(diào)，目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時(shí)權(quán)衡利弊。4月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險(xiǎn)。

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量近年來(lái)呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報(bào)告約占80%。

CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷(含注射劑)共有47條批文，對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據(jù)其整體銷(xiāo)售的很大一部分份額。CFDA雖然說(shuō)是加強(qiáng)嚴(yán)管，但是，并不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是加強(qiáng)藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒(méi)有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。

但是，對(duì)于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)人員最大的提醒是，藥品的安全被放在了前所未有的地位，藥品安全將是影響產(chǎn)品銷(xiāo)售的關(guān)鍵。

而此事件給企業(yè)另一提醒是，對(duì)待藥品超適應(yīng)癥使用，如果引起質(zhì)量安全問(wèn)題，一定要慎重再慎重，切勿為了市場(chǎng)，而不顧產(chǎn)品安全，未來(lái)這對(duì)產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占總報(bào)告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。

對(duì)于醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未來(lái)真正能夠在市場(chǎng)存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。



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編輯：雨忱