首發(fā)參比制劑品種市場(chǎng)瞭望：哪些競(jìng)爭(zhēng)較緩和？
2016/8/16   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

      近日，中檢院公布了鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4個(gè)品種的參比制劑信息。上述品種均為國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用較為成熟的品種，據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年頭孢呋辛用藥金額超過5億元、辛伐他汀用藥金額接近1.5億元、特拉唑嗪用藥金額3000余萬(wàn)元，只有抗AIDS藥奈韋拉平銷售額較小，原因是其市場(chǎng)以免費(fèi)供應(yīng)為主。

　   頭孢呋辛酯：國(guó)內(nèi)仿制藥份額居首

　　原研企業(yè)：GLAXO WELLCOME UKLIMITED

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：2015用藥金額5.3億元，片劑占19.5%

　　頭孢呋辛由葛蘭素公司研制開發(fā)，最早于1978年在英國(guó)、愛爾蘭、德國(guó)和意大利等國(guó)上市，1988年通過美國(guó)FDA審批在美國(guó)上市，隨后在全球許多國(guó)家和地區(qū)銷售，商品名為“Zinacef”。1992年，禮來的頭孢呋辛獲準(zhǔn)上市，以商品名“Kefurox”在美國(guó)銷售。頭孢呋辛上市以后，由于其確切的療效和良好的藥理性能，在臨床上受到青睞，很快成為20世紀(jì)90年代最暢銷的抗感染藥物之一。

　　國(guó)內(nèi)頭孢呋辛的生產(chǎn)最早從粉針劑開始。1994年廣州天心制藥公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)注射用頭孢呋辛鈉，商品名為“新福欣”。目前頭孢呋辛制劑劑型較多，主要有注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、分散片、干混懸劑等。其中，頭孢呋辛酯片有兩個(gè)規(guī)格，分別是0.125g、0.25g。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共有13家企業(yè)頭孢呋辛酯片劑上市。根據(jù)首次上市時(shí)間，除江蘇正大清江制藥、吉林道君藥業(yè)、北京京豐、浙江京新藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)外，其他企業(yè)按規(guī)定須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。




 

　　根據(jù)2015年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，頭孢呋辛注射劑銷售額為4.2億元，占80.0%；片劑銷售額為1.0億元，占19.5%；顆粒劑和膠囊劑銷售額為231萬(wàn)元，占0.5%。片劑銷售額居前三位的企業(yè)分別為：蘇州中化藥品工業(yè)有限公司銷售額為4129萬(wàn)元，占40.0%；葛蘭素史克的產(chǎn)品銷售額為2593萬(wàn)元，占25.1%；深圳致君制藥的產(chǎn)品銷售額為2399萬(wàn)元，占23.2%；其他企業(yè)銷售額為1199萬(wàn)元，占11.6%。蘇州中化藥品工業(yè)有限公司產(chǎn)品的銷售額位居第一，此外深圳致君制藥也有不俗的表現(xiàn)。

　　辛伐他汀：默沙東占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)

　　原研企業(yè)：Merck Sharp & DohmeLimited

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：用藥金額1.4億元，片劑占91.0%

　　辛伐他汀是進(jìn)入國(guó)家基藥目錄的藥物，同屬于《國(guó)家醫(yī)保目錄》中的甲類藥物，得到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

　　該藥由默沙東研制開發(fā)，1988年首次上市，1991年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為Zocor（舒降之）。該產(chǎn)品 2002年為默沙東貢獻(xiàn)了56億美元的銷售額。1995年，杭州默沙東公司將辛伐他汀引入中國(guó)市場(chǎng)。2005-2015年該藥經(jīng)歷了2 個(gè)階段：2005-2009年發(fā)展速度較快，2009年銷售額超過2億元；2010-2015年市場(chǎng)有所下降，2015年銷售額為1.4億元。

　　辛伐他汀制劑產(chǎn)品劑型較多，主要有片劑、膠囊劑、滴丸、咀嚼片、分散片、干混懸劑等，其中，辛伐他汀片有7種規(guī)格，分別是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共有78家片劑企業(yè)的辛伐他汀產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售，可見降血脂藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。

　　根據(jù)2015年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，辛伐他汀片劑銷售額為1.3億元，占91.0%；膠囊劑銷售額為787萬(wàn)元，占5.5%；丸劑銷售額為494萬(wàn)元，占3.5%。片劑銷售額前三位企業(yè)分別為：默沙東的產(chǎn)品銷售額為9469萬(wàn)元，占73.1%；廣州南新制藥的產(chǎn)品銷售額為2845萬(wàn)元，占22.0%；浙江京新藥業(yè)的產(chǎn)品銷售額為225萬(wàn)元，占1.7%；其它企業(yè)僅占3.2%。默沙東以絕對(duì)性的優(yōu)勢(shì)雄踞榜首，而國(guó)內(nèi)企業(yè)廣州南新制藥的表現(xiàn)可圈可點(diǎn)，占據(jù)兩成以上份額。

　　鹽酸特拉唑嗪片：雅培占9成份額

　　原研企業(yè)：Aesica QueenboroughLimited

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：用藥金額3235萬(wàn)元

　　特拉唑嗪屬于第二代選擇性α1-受體拮抗劑，適用于高血壓，亦可單獨(dú)用于治療良性前列腺增生癥。該藥由美國(guó)雅培公司開發(fā)，1987年8月通過美國(guó)FDA認(rèn)證，商品名為“高特靈”。1995年雅培公司特拉唑嗪獲批進(jìn)口我國(guó)，已列入《國(guó)家基本藥物目錄》甲類品種。

　　目前特拉唑嗪的制劑產(chǎn)品劑型有兩種，主要有片劑、膠囊劑。其中，特拉唑嗪片有3種規(guī)格，分別是1mg、2mg、5mg。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共有22家片劑企業(yè)的產(chǎn)品上市。

　  根據(jù)2015年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，特拉唑嗪片劑銷售額為3235萬(wàn)元。片劑銷售額居前兩位的企業(yè)分別是：雅培制藥銷售額為2647萬(wàn)元，占91.9%；華潤(rùn)賽科藥業(yè)銷售額為256萬(wàn)元，占7.9%；其它企業(yè)銷售額為288萬(wàn)元，占1.0%。總體而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)銷售不太理想。

　　奈韋拉平：競(jìng)爭(zhēng)程度相對(duì)緩和

　　原研企業(yè)：BoehringerIngelheim Ellas A.E

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：用藥金額4.0萬(wàn)元

　　奈韋拉平屬于非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，主要與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用治療HIV-1感染。單用此藥會(huì)很快產(chǎn)生耐藥病毒，因此，奈韋拉平應(yīng)與至少兩種以上的其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物一起使用，在國(guó)外已經(jīng)成為“雞尾酒療法”的基礎(chǔ)用藥。

　　奈韋拉平由勃林格殷格翰公司開發(fā)，商品名為“維樂命”，于1996年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)后上市，2007年在全球銷售額為3.7億美元。勃林格殷格翰公司于2004年將本品引入中國(guó)，進(jìn)口劑型有片劑、緩釋片和口服混懸液。

　　經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)共有10家奈韋拉平片劑企業(yè)的產(chǎn)品上市。上海迪賽諾生物的奈韋拉平片為國(guó)內(nèi)首家上市，隨后又有昆山龍燈瑞迪制藥、浙江華海藥業(yè)、南京海辰藥業(yè)等9家企業(yè)的產(chǎn)品上市�？梢娔雾f拉平市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度相對(duì)緩和。

　    據(jù)2015年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，奈韋拉平片劑銷售額僅為4萬(wàn)元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)只有兩家企業(yè)的產(chǎn)品在售，分別是上海迪賽諾生物醫(yī)藥和浙江華海藥業(yè)股份，銷售額不大。

 



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編輯：雨忱