藥企監(jiān)管趨嚴(yán)促行業(yè)轉(zhuǎn)型升級
2016/7/1   來源：上海證券  閱讀數(shù)：

上證報資訊獲悉，《關(guān)于進(jìn)一步加強藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)管的通知》本周起陸續(xù)下發(fā)到各地醫(yī)藥制造企業(yè)手中�！锻ㄖ�》要求，各藥企應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，并到當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案;如果不一致，則必須停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并進(jìn)行重新論證。

《通知》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年12月31日前完成上述自查、研究驗證、提交備案或補充申請等相關(guān)工作;未按時完成的，應(yīng)暫停生產(chǎn)或進(jìn)口。另外，《通知》指出，2017年3月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門備案或核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處,將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，并向社會公開相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。

據(jù)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會相關(guān)人士分析，隨著生產(chǎn)企業(yè)自查風(fēng)暴來臨，意味著淘汰落后產(chǎn)能將開始，大批藥企或停產(chǎn)。長期來看利好龍頭企業(yè)，并有望促使行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

在券商研究人士看來，生產(chǎn)現(xiàn)代化、智能化的制藥設(shè)備企業(yè)，如東富龍(18.830, -0.05, -0.26%)、迦南科技(35.870, 0.27, 0.76%)等上市公司有望在我國醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級的過程中獲益。券商研報指出，東富龍作為國內(nèi)凍干行業(yè)的龍頭企業(yè)，在“后GMP 時代”通過制藥裝備產(chǎn)品延伸，積極拓展海外市場銷售、國內(nèi)系統(tǒng)總包工程及打造4.0 智慧工廠，使得公司原有主業(yè)能夠保持較為穩(wěn)定的增長，并具備了成為綜合性的制藥裝備龍頭企業(yè)的潛質(zhì)。迦南科技29日公告稱，出資1540萬元收購瑞安市凱鑫隆制藥機械科技有限公司55%的股權(quán)，收購?fù)瓿珊�，凱鑫隆將成為公司控股子公司。公司把握行業(yè)整合機遇，并購后將有望提升整體業(yè)績。






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編輯：雨忱