細說5個國家談判藥品的進退之道
2016/5/25   來源：醫(yī)藥云端信息  閱讀數(shù)：

題記：今天的時代，VUCA的時代

近來常常見到用一個流行詞語VUCA來形容我們所處的時代，Volatile(易變的)、Unpredictable(難以預(yù)測的)、Complex(復(fù)雜的)、Ambiguous(模糊的)。說得通俗一點，VUCA的時代就是動態(tài)的時代。

井蛙不可以語于海者，拘于虛也;夏蟲不可以語于冰者，篤于時也。VUCA的時代，風(fēng)口上的豬下一分鐘可以上天，感恩節(jié)前的火雞明天可以成為盤中餐，過去的經(jīng)驗對于未來可能不再具備關(guān)鍵性參考價值。

專利、獨家藥品國家談判可謂是本年度藥品價格最大的VUCA之一。

按照《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡稱7號文)，國家衛(wèi)生計生委于2015年11月正式啟動了國家藥價談判試點，涉及3種疾病的5個藥品被納入談判范圍：

治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺(新基醫(yī)藥);

治療乙肝的替諾福韋酯(GSK);

治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(羅氏制藥)和�？颂婺�(浙江貝達)。

上述5個藥品通用名均未列名2009年國家醫(yī)保藥品目錄。

歷時半年，2016年5月20日，國家衛(wèi)生計生委向社會公布首批藥品價格國家談判結(jié)果。替諾福韋酯(GSK)、吉非替尼(阿斯利康)與�？颂婺�(浙江貝達)談判成功。

為什么說國家談判是本年度藥品價格最大的VUCA呢——因為此輪談判并不是直接與付費方或采購方進行談判——這意味著降價是一定的，而能否以此為籌碼換來銷售量的增長卻有待國家與各省市醫(yī)保政策下回分解。

高度不確定的背景下，產(chǎn)品特性、準入情況差異以及企業(yè)長期戰(zhàn)略的不同可能使得不同的參與者采取不同的應(yīng)對思路，其結(jié)果又進一步催生未來市場的變局。

話說藥品上市時與廠商與付費方進行價格談判各國有之：

在社會保險型國家或地區(qū)與醫(yī)保基金談判(如日本、德國、韓國、臺灣);

在政府保險型國家與保險運營方談判(如香港與醫(yī)管局);

在商業(yè)保險型國家與保險公司談判(如美國)。

但不論哪種模式下談判標的均為獲得報銷的價格(以價換量)。如果談判不成功，則不予納入報銷范圍，廠商自由定價。

VUCA的談判必是讓人糾結(jié)的，不過內(nèi)心的糾結(jié)先放在一邊，我們來看一看各位運動員在此輪VUCA競技中的表現(xiàn)：

1.跳水運動員替諾福韋酯(GSK韋瑞德，降幅67%)

2013年乙肝適應(yīng)癥獲批2014年走向市場的替諾福韋酯(韋瑞德)可謂是談判中的最誠意產(chǎn)品(據(jù)悉專利于2017年到期)。研發(fā)廠家為吉利德，GSK協(xié)議取得該產(chǎn)品在中國的獨家銷售權(quán)。

不開玩笑地說，對于專利藥品來說，中國審評審批環(huán)節(jié)積壓帶來的上市延緩、報銷準入的多年不遇與醫(yī)院進院的長途跋涉可謂永遠的痛。

從業(yè)務(wù)角度來看，最直觀的表現(xiàn)即是藥品專利快過期時剛剛(或者還未)納入醫(yī)保，納入醫(yī)保后相當(dāng)長時間內(nèi)中國大陸市場的銷售量甚至達不到香港、臺灣或韓國這類所謂小市場。廣為詬病的藥品高價格后面是寶寶心里苦寶寶不說的無奈。

乙肝新藥替諾福韋酯大幅降價，無異于落落大方地走到作為支付方的醫(yī)保基金面前說“親，人又好心又甜長得漂亮又有錢的姑娘，你造嗎”。

替諾福韋酯的的定位是乙肝一線治療，臨床數(shù)據(jù)證明療效和耐受性良好，此番降價之后日均治療費用約為16元，顯著低于同為乙肝一線治療用藥的恩替卡韋(2009年國家醫(yī)保目錄乙類藥品，原研為施貴寶博路定，日均治療費用約為33元;仿制品正大天晴，日均治療費用約為25元)。替諾福韋酯降價，恩替卡韋從此情何以堪?

GSK此舉可謂是在經(jīng)歷合規(guī)變革與瘦身之后的新嘗試。2013年以來歷經(jīng)種種震蕩與調(diào)整后，GSK在外資藥企中首家取消醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士講課費，首家推出一線銷售員工獎金與銷售指標完成情況脫鉤，也首家作出了專利期產(chǎn)品通過降價獲取市場的嘗試。

這是一個發(fā)生在獨家與專利產(chǎn)品市場的故事。值得思考的是2016年兩票制的推出表面為精簡流通渠道，但對于隱藏在產(chǎn)業(yè)鏈背后原罪的沖擊是類似的。國內(nèi)廠商與其他市場參與者將會作出怎樣的行為調(diào)整與模式選擇亦讓人拭目以待。

2.猶抱琵琶的來那度胺(瑞復(fù)美，新基醫(yī)藥)

來那度胺(瑞復(fù)美)是新基公司明星產(chǎn)品，于2013年在中國上市(據(jù)悉專利于2017年到期)，用于治療骨髓增生/發(fā)育異常綜合征，套細胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。作為該治療領(lǐng)域進入國家談判的唯一選手，瑞復(fù)美未現(xiàn)身國家衛(wèi)計委公布的談判結(jié)果似乎是雙方至今尚未就價格達成共識。

值得關(guān)注的是CFDA于2016年4月公布了雙鷺藥業(yè)的來那度胺為“臨床急需或與我國現(xiàn)有治療藥品比較具有明顯的臨床優(yōu)勢，擬納入優(yōu)先審評程序”。雙鷺藥業(yè)的來那度胺制劑(具有組合物專利)于2014年11月進入CDE進行審評，為國內(nèi)第一家申請生產(chǎn)，預(yù)計新基化合物專利過期后很快能于國內(nèi)上市。

由此不難看出以價換量目前并非新基公司主流的產(chǎn)品策略，在即將推出的高質(zhì)量國產(chǎn)藥品面前，瑞復(fù)美依然保有自己的價值定位。

3.有進有退的小組賽：

吉非替尼(阿斯利康易瑞莎，降幅54%)、厄洛替尼(羅氏制藥特羅凱，激流勇退)、�？颂婺�(浙江貝達凱美納，降幅55%)

治療晚期非小細胞肺癌的三種藥品共同納入談判范圍，體現(xiàn)了以同一治療領(lǐng)域為范圍的準入競爭(之前省級招標均以通用名+劑型+規(guī)格為競爭單元)。

這也是國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號，以下簡稱70號文)中“將適應(yīng)癥和功能療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并，減少議價品規(guī)數(shù)量，促進公平競爭”的體現(xiàn)。

在三進二的小組賽中參賽選手該如何根據(jù)自身特點衡量進退?雖然具體信息未可知，但影響選手們決策的因素至少包括：

雖然治療領(lǐng)域相同但終究是三種不同藥品，產(chǎn)品的市場細分以及其在自身目標市場上的臨床不可替代性決定了廠商對降價的接受程度;

對應(yīng)專利情況：據(jù)悉吉非替尼專利2016年到期，而厄洛替尼專利到期尚有時日;

降低或取消現(xiàn)有患者援助項目與降價之間的取舍平衡。

這三個藥品在中國均有患者援助項目開展。考慮到患者的支付能力對高值腫瘤藥品推行患者援助項目是業(yè)內(nèi)慣例之一。廠商在特定省份針對滿足一定條件的患者(包括收入水平、疾病狀況、以及之前某一時間段對于該藥品的購買使用記錄)在特定期間提供免費使用藥品。

一般來說，購買期間與贈藥期間之和為一個完整的治療周期(患者實際能否完成這個周期有賴于自身疾病狀況)。患者援助項目的推出源于外資藥企，在保持產(chǎn)品價格的前提下幫助收入水平有限的患者得到高價藥物，后來也被國內(nèi)創(chuàng)新藥廠商所仿效。

易瑞沙與凱美納降價如果伴隨取消或降低原有患者援助項目，可以看作廠商對原有產(chǎn)品策略進行調(diào)整。

此前在部分省或地市的大病保險高值藥品準入談判中，亦有部分腫瘤產(chǎn)品通過降低或取消患者援助項目實現(xiàn)50%左右價格降幅。此舉意味著藥品可以走向更多的患者更大的市場，但對于原有患者援助項目的受益人影響難以一概而論。

從疾病特點來看，非小細胞肺癌通常來勢兇險，患者被確診時往往后續(xù)時日無多。

此外，靶向藥物雖然具備作用位點專一不用過分擔(dān)心副作用的優(yōu)勢，也具備用藥一段時間由于癌細胞產(chǎn)生耐藥性從而療效下降的特點，因此可能需要換藥。

國家談判降價對于患者整體是受益的，突破了原有患者援助項目參與者的收入及其他限制，也突破了廠商開展患者援助項目通常在運營上局限于大城市的特點，提高了藥品的患者可及性并給患者提供了更大程度的選擇權(quán)。

此輪談判體現(xiàn)出的兩個制度特點亦值得關(guān)注：

其一是專利藥品國際參考定價經(jīng)過多年的討論第一次在價格形成中起到了參考作用。

在開展國家談判之前，2015年6月國家衛(wèi)計委開展了廣泛的專利獨家產(chǎn)品信息調(diào)查，內(nèi)容包括十五個國家地區(qū)的現(xiàn)行價格信息(原產(chǎn)國、香港、澳門、臺灣、美國、德國、英國、法國、俄羅斯、澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西與南非)。

同時在70號文中也提出“采集不同階段藥品采購價格以及周邊國家和地區(qū)藥品價格等信息，為各類藥品采購提供支持”。

2016年，基于《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求，CFDA亦推出了新藥上市價格承諾公告，要求在中國境內(nèi)首次上市的藥品承諾銷售價格不高于原產(chǎn)國或中國周邊可比市場的上市后銷售價格(日本、韓國、印度、香港、澳門、臺灣)。

至此基本可以明確中國藥品進行國際參考定價的參考范圍是原產(chǎn)國或中國周邊可比市場，參考原則是不高于。

其二是治療晚期非小細胞肺癌的三種藥品共同納入談判范圍，體現(xiàn)了以同一治療領(lǐng)域為范圍的準入競爭(之前省級招標均為通用名+劑型+規(guī)格為競爭單元)。

這是對廠商準入策略的考量，更是對產(chǎn)品本身定位和差異化策略的考量。

結(jié)語：VUCA的時代，我們何去何從

VUCA的時代，最重要的不在于我們懂了什么，已經(jīng)知道了什么，而在于我們沒有經(jīng)驗可循的時候怎么辦?

其實還有一個問題，別人已經(jīng)這樣辦了，現(xiàn)在我們怎么辦?



掃一掃！關(guān)注環(huán)球醫(yī)藥網(wǎng)微信公眾平臺，您的招商代理信息一手可得，更有精彩資訊等著您！

編輯：雨忱