藥輔創(chuàng)新的集體焦灼：為何難走出低價競爭的怪圈？
2016/5/10   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  閱讀數(shù)：

      近日有消息透露，印度藥監(jiān)局已下發(fā)通告，要求用植物源膠囊取代明膠膠囊。4月28日，爾康制藥年度股東大會上，該公司董事長帥放文表示：“公司在印度市場早有布局，后期或許會在植物淀粉硬膠囊方面先行合作辦廠。”

　　事實(shí)上，關(guān)注發(fā)展高端產(chǎn)品如植物膠囊的企業(yè)還遠(yuǎn)不止?fàn)柨狄患摇�國恩股份近日發(fā)布非公開發(fā)行預(yù)案，擬募集資金總額不超過5.56億元，其中1.78億元用于收購益青膠囊100%股權(quán)項目，切入空心膠囊大市場；2.16億元用于投資空心膠囊生產(chǎn)線擴(kuò)建項目。

　　 “從技術(shù)上看，植物膠囊的專業(yè)門檻其實(shí)并不是很高�！眹�際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿告訴醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報記者。

　　投資者不在少數(shù)

　　2015年我國膠囊需求量已達(dá)3000億粒，市場份額占比已由過去的家庭作坊式生產(chǎn)主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)規(guī)�；�生產(chǎn)

　　我國膠囊劑產(chǎn)品在藥品制劑中占很大比例，絕大多數(shù)為動物明膠膠囊。2015年我國膠囊需求量已達(dá)3000億粒，市場份額占比已由過去的家庭作坊式生產(chǎn)主導(dǎo)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)規(guī)模化生產(chǎn)。據(jù)悉，行業(yè)內(nèi)前5名企業(yè)已經(jīng)可以占據(jù)約一半的市場，2015版新藥典將輔料作為重要的修訂部分，包括膠囊的鉻含量等多項指標(biāo)被單獨(dú)列出和細(xì)化，預(yù)計行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

　　成都中醫(yī)藥大學(xué)的研究者指出，植物膠囊在歐洲一些發(fā)達(dá)國家以每年20%～30%的速度增長，市場占有率逐年升高。尤其在保健品和功能食品市場深受歡迎。

　　 “在仿制藥一致性評價中，淀粉膠囊也比明膠膠囊更具優(yōu)勢�！睜柨抵扑幐笨偨�(jīng)理王向峰在接受媒體采訪時指出，通過對比試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，兩者在體外溶出度方面并無差異，而在體內(nèi)藥物吸收方面淀粉膠囊更勝一籌。

　　 “計劃未來將優(yōu)先發(fā)展植物膠囊、腸溶膠囊等，高毛利產(chǎn)品的陸續(xù)投產(chǎn)，將促使公司業(yè)績?nèi)�面釋放。”國恩股份方面則表示，期望擴(kuò)建新型膠囊生產(chǎn)線，提升規(guī)模優(yōu)勢。據(jù)其介紹，由于纖維膠囊和淀粉膠囊等新型膠囊安全環(huán)保性能優(yōu)越，近年來得到迅速發(fā)展，其中羥丙甲纖維素膠囊的年復(fù)合增長率超過了25%。本次投資的新型膠囊生產(chǎn)線建成后，標(biāo)的公司將形成年產(chǎn)52.5億粒羥丙甲纖維素空心膠囊、30億粒腸溶明膠空心膠囊和17.5億粒普魯蘭多糖空心膠囊的生產(chǎn)能力，屆時產(chǎn)能將近翻番，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也將明顯優(yōu)化。

　　記者了解到，國內(nèi)的膠囊產(chǎn)業(yè)整體規(guī)模近30億元，規(guī)模比較大的企業(yè)包括蘇州膠囊、力凡膠囊、黃山膠囊、廣生膠囊等。其中，力凡公司投資6000多萬建設(shè)的年產(chǎn)40億粒高端膠囊車間正式投產(chǎn)，并預(yù)計到2017年底公司產(chǎn)能將擴(kuò)大至400億粒。此前，山西廣生也宣布投資2.6億元建設(shè)100億粒高端植物膠囊項目。

　　目前，浙江、上海、北京、山東等地均有植物膠囊研究單位，且國內(nèi)諸多企業(yè)對植物膠囊研究也加大了力度。例如，江蘇辰星海洋生物科技有限公司的植物空心膠囊獲得美國FDA證書，該企業(yè)主要研發(fā)、生產(chǎn)海藻植物空心膠囊。包頭市凱泰科技有限責(zé)任公司成功研發(fā)和生產(chǎn)HPMC膠囊，此后，該公司還推出另一種非動物來源膠囊產(chǎn)品：Pullulan膠囊。

　　誰阻礙了植物膠囊成為SUPERSTAR？

　　生產(chǎn)成本高是制約植物膠囊使用的重要原因，植物膠囊推廣受阻的根源還有“低價中標(biāo)”

　　植物膠囊在我國中藥制劑和生物制劑及功能食品方面有明顯的競爭優(yōu)勢。然而，植物膠囊在市場的占比微乎其微，短期內(nèi)難以取代傳統(tǒng)明膠空心膠囊的主導(dǎo)地位。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)成本高是制約植物膠囊使用的重要原因，植物膠囊推廣受阻的根源還有“低價中標(biāo)”，由于植物膠囊價格通常是普通膠囊的2～3倍，制劑商必須考慮膠囊劑的生產(chǎn)成本問題。

　　國際海藻工業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人早前即已提出：利用太平洋國家周邊資源豐富的紅藻提取的卡拉膠，完全可取代明膠生產(chǎn)各種膠囊。但醫(yī)藥業(yè)專家指出，這種設(shè)想并不現(xiàn)實(shí)，因?yàn)槠渖�產(chǎn)成本要成倍增長，故完全用卡拉膠來代替市售量巨大的明膠膠囊，目前尚無可能。

　　此外，國內(nèi)生產(chǎn)植物膠囊的企業(yè)得到主管部門的許可、并拿到生產(chǎn)批文的企業(yè)屈指可數(shù)。技術(shù)方面，崩解時限、干燥失重等指標(biāo)無法達(dá)到現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)等難題，這些都給植物膠囊的大范圍推廣帶來阻礙。

　　 “植物源膠囊至今還沒有進(jìn)入2015年《中國藥典》，因此也無法獲得注冊批件，目前只有生產(chǎn)許可，所以只能供應(yīng)到國外市場或者國內(nèi)的保健品市場。致使廠家也不敢盲目去做，整體生產(chǎn)量還是很低。”一位企業(yè)負(fù)責(zé)人曾坦言目前植物膠囊發(fā)展的困境。對比起美國、日本等發(fā)達(dá)國家的膠囊標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對雜質(zhì)以及菌種的控制、抗生素、激素等方面都沒有涉及，還存在不少改進(jìn)的空間。

　　如果沒有政策的推動，分析人士預(yù)計，植物膠囊大規(guī)模推廣比較有難度。由于植物膠囊的生產(chǎn)成本較高，使用占比非常少，因此專家呼吁，需要國家給予植物膠囊的生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)予以政策扶持。



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編輯：雨忱