【大勢(shì)】“全球新”借道合作快速落地中國(guó)
2016/4/15   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

盡管近些年國(guó)內(nèi)藥企開始加大研發(fā)投入，但研發(fā)創(chuàng)新藥并非一蹴而就，中國(guó)患者短期內(nèi)恐難享受到完全自主研發(fā)的“全球新”藥物。另一方面，現(xiàn)在絕大多數(shù)創(chuàng)新藥研發(fā)以西方市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，并不一定符合中國(guó)患者的實(shí)際病情，即使有幸進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)一般也會(huì)滯后8～10年。

那么，中國(guó)企業(yè)該如何借力各方資源使創(chuàng)新藥盡早在中國(guó)上市?

本土創(chuàng)新醫(yī)藥科技企業(yè)北海康成與藥明生物的合作或可提供新思路。日前，兩家企業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，藥明生物將為北�？党商峁┯糜谥委熌X膠質(zhì)母細(xì)胞瘤靶向的融合蛋白創(chuàng)新藥CAN-008在中國(guó)的生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、優(yōu)化以及大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)服務(wù)。

“相較于仿制藥、bio-better等藥物，國(guó)內(nèi)從事‘全球新’藥物研發(fā)的企業(yè)很少，此次合作的CAN-008是真正意義上的first-in-class藥物，該藥物靶點(diǎn)在全球尚屬首例�！彼幟魃�物首席執(zhí)行官陳智勝博士如是說。

專利引進(jìn)的著眼點(diǎn)：

是否未被滿足的臨床需求

CAN-008通過抑制CD95配體，在恢復(fù)免疫功能的同時(shí)抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。該藥由德國(guó)APOGENIX GmbH公司研發(fā)，北�？党梢勋@得其在中國(guó)大陸、香港、澳門以及臺(tái)灣地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)及上市的獨(dú)家權(quán)利。此外，公司已經(jīng)成功向中國(guó)臺(tái)灣提交了該項(xiàng)目的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)。

據(jù)北海康成董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官薛群博士介紹，CAN-008在歐洲開展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，且顯示出良好的安全性。他指出，腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的死亡率僅次于胰腺癌、肺癌，目前全球還沒有任何可以有效治療的藥物。

值得注意的是，未被滿足的臨床需求已成為這種專利引進(jìn)(license-in)模式的首要關(guān)注點(diǎn)。比如歌禮生物先后引進(jìn)的Danoprevier、ASC09(TMC310911)，分別用于治療丙肝、艾滋病，華領(lǐng)醫(yī)藥引進(jìn)的sinogliatin(HMS5552)則用于治療糖尿病等。不過，各個(gè)公司對(duì)于引進(jìn)產(chǎn)品所處的階段等策略卻存在一定的差異。

薛群對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者強(qiáng)調(diào)，“如果從臨床Ⅱ期之后的侯選產(chǎn)品里有的放矢地選擇性引進(jìn)，我們成功的把握會(huì)更大一些。北�？党墒菑娜�球在研產(chǎn)品線中挑選有苗頭的藥物，至少有臨床前數(shù)據(jù)支持該藥有可能對(duì)中國(guó)臨床治療上的空白產(chǎn)生根本性改觀作用�！�

據(jù)官網(wǎng)顯示，北�？党赡壳耙勋@得4個(gè)在研產(chǎn)品大中華區(qū)等的研發(fā)、生產(chǎn)及上市權(quán)利，其他3個(gè)分別為超飽和鈣磷口腔潤(rùn)滑液CAN-002、多西他賽脂質(zhì)體注射劑CAN-001、人源化抗ErbB3(Her-3)單抗CAN-017。

理想的多方合作：

各領(lǐng)域最強(qiáng)、最優(yōu)的伙伴

在中國(guó)新藥“全球新”、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等多重改革的背景下，布局創(chuàng)新藥將成為本土藥企的重要戰(zhàn)略之一。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)判，在建立完全自主研發(fā)“全球新”藥物的能力之前，中國(guó)藥企會(huì)更多地選擇收購(gòu)海外創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)，尤其是中國(guó)的相關(guān)權(quán)益。

“放眼全球，沒有任何一個(gè)藥企能夠從藥物發(fā)現(xiàn)到上市各個(gè)環(huán)節(jié)都表現(xiàn)出色，不管是臨床前、臨床試驗(yàn)還是生產(chǎn)制造，我們會(huì)緊密地與各個(gè)領(lǐng)域最強(qiáng)、質(zhì)量最優(yōu)的CRO和CMO伙伴進(jìn)行合作。”薛群如是表示。

事實(shí)上，此次北�？党膳c藥明康德的合作正是日漸興起“VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)+IP(知識(shí)產(chǎn)權(quán))+CRO(委托研究機(jī)構(gòu))”模式的體現(xiàn)，得益于這種靈活的商業(yè)模式，新藥虛擬研發(fā)正在成為現(xiàn)實(shí)。類似的例子還有再鼎醫(yī)藥和勃林格殷格翰就新型單克隆抗體工藝優(yōu)化及生產(chǎn)制造達(dá)成合作。據(jù)記者了解，北�？党膳c再鼎醫(yī)藥已分別完成A輪、B輪融資，獲得啟明創(chuàng)投、紅杉資本等多家風(fēng)投機(jī)構(gòu)的支持。

通過資本方、藥企以及平臺(tái)機(jī)構(gòu)的通力合作，各顯所長(zhǎng)，創(chuàng)新藥能夠以最快、最高效的形式在中國(guó)落地。

作為對(duì)接國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)資源的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，藥明生物在提供創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。陳智勝博士認(rèn)為，“不論是幫助國(guó)內(nèi)藥企‘走出去’還是‘引進(jìn)來’，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)始終是新藥研發(fā)的基石，堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)的藥明康德正成為我國(guó)創(chuàng)業(yè)者實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)夢(mèng)想的平臺(tái)。”

據(jù)其透露，目前藥明生物正在為6個(gè)具有海外背景的創(chuàng)新生物藥提供在國(guó)內(nèi)的合作開發(fā)服務(wù)�！敖柚�藥明康德提供的生物制藥一體化大平臺(tái)，制藥企業(yè)無(wú)需進(jìn)行過多投資就能以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生物新藥。”

“與藥明康德的合作能夠加速我們引進(jìn)的創(chuàng)新藥在中國(guó)落地�！毖θ翰┦恐赋�，中國(guó)制藥企業(yè)衡量一個(gè)新藥是否具有世界水平，不能僅局限于為中國(guó)以外的患者提供服務(wù)，“我們要真正從臨床學(xué)意義上、生活質(zhì)量意義上為中國(guó)患者輸送他們亟需的新藥，并且要具有世界水準(zhǔn)，這樣才算是真正做出了世界新藥�！�



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編輯：雨忱