【思享家】中藥質(zhì)量與藥材供給側(cè)思量
2016/3/9   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  閱讀數(shù)：

全國“兩會”期間的醫(yī)藥朋友圈內(nèi)，中醫(yī)藥界部分人大代表和政協(xié)委員的提案議案被競相轉(zhuǎn)發(fā)。結(jié)合入春后國務(wù)院召開的首次常務(wù)會議提出加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，增加基本藥物目錄中中成藥品種數(shù)量，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》印發(fā)，以及國家藥典委掛網(wǎng)關(guān)于《全國中藥飲片炮制規(guī)范(一)》的征求意見稿等消息來看，中醫(yī)藥的這個春天確實暖人。

質(zhì)量隱憂尚存

中藥與西藥質(zhì)量區(qū)別點主要在于原材料。與西藥化學(xué)組成固定、結(jié)構(gòu)成份清晰不同，中藥有其特殊性，中藥成份復(fù)雜多變，原材料組成品種眾多，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在難以標(biāo)準(zhǔn)化、復(fù)雜多樣的特點。

目前我國中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥，其主要原材料均來源于中藥材，一種成藥往往由幾種甚至十幾種中藥材組成，中藥材質(zhì)量優(yōu)劣直接影響中藥質(zhì)量。因此，影響中藥與西藥質(zhì)量的一個關(guān)鍵因素是中藥材供給，中藥材的數(shù)量、價格和質(zhì)量直接影響到中藥的價格和質(zhì)量。

1.藥材供給質(zhì)量差異直接影響成藥質(zhì)量。中醫(yī)養(yǎng)生保健現(xiàn)在受到推崇，不少藥食同源的中藥材深受青睞，市場需求潛力增大，如太子參、枸杞、山藥等，野生中藥材減少，需求拉動供給的增加，中藥材價格漲幅劇烈。以太子參為例，幾年內(nèi)價格漲幅多達(dá)10倍，中藥材價格上漲讓中藥材種植者嘗到甜頭，為獲取更大利潤，藥農(nóng)瘋狂擴(kuò)增中藥材種植，不規(guī)范種植現(xiàn)象時有發(fā)生，造成中藥材重金屬有害物質(zhì)超標(biāo)、農(nóng)藥殘留、采收季節(jié)不當(dāng)?shù)纫幌盗袉栴}，當(dāng)年通過GAP認(rèn)證的種植面積有限，難以滿足市場需求，如果達(dá)不到規(guī)范生產(chǎn)中藥材的要求，中藥材質(zhì)量就無法保證。

2.中藥材供給數(shù)量若無規(guī)律，將增大基藥質(zhì)量風(fēng)險。國家對基本藥物實行集中招標(biāo)采購制度，基藥招標(biāo)采購?fù)�往以價格為中標(biāo)的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)，“低價中標(biāo)”“唯低是取”“只招不采”現(xiàn)象頻生。中藥基藥生產(chǎn)企業(yè)主要成本來自于原材料價格即中藥材供給價格，對于中成藥來說，原材料組成眾多，每一種原材料價格的上漲都會造成中成藥生產(chǎn)成本的增加。以復(fù)方丹參片為例，僅丹參這一原材料價格，幾年里就上漲了70%以上，更別說幾種原材料價格同時上浮所造成的成本壓力。

中藥材供給數(shù)量與市場價格受氣候、種植面積、產(chǎn)量、游資炒作等因素影響，市場價格波動如果少規(guī)律可循，對于不斷上揚的中藥材市場價格，基藥中標(biāo)企業(yè)要么違約停產(chǎn)，要么在虧損狀態(tài)下硬著頭皮繼續(xù)生產(chǎn)。對于繼續(xù)生產(chǎn)的企業(yè)而言，面對價格上揚的原材料，部分企業(yè)為保市場占有率，減弱虧損額，有可能出現(xiàn)不同質(zhì)量原材料投料、低限投料等情形，中藥基藥質(zhì)量特殊風(fēng)險就容易同步增加。

明確責(zé)任主體

如何繼續(xù)發(fā)揮中藥基藥�；�本、惠民生的作用?必須明確中藥質(zhì)量責(zé)任主體，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

1.明確藥品質(zhì)量責(zé)任主體，建立統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥材監(jiān)管涉及農(nóng)業(yè)部、工信部、發(fā)改委、工商局、國家食藥監(jiān)管總局等多個部門，多部門監(jiān)督管理時如何形成統(tǒng)一的綜合協(xié)調(diào)監(jiān)管體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系值得繼續(xù)深入思考。建議建立一整套中藥材統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)體系、信用體系、追溯體系等，使中藥材監(jiān)管由事前事后監(jiān)管變?yōu)槭轮斜O(jiān)管，明確企業(yè)在中藥材經(jīng)營使用中的主體責(zé)任，使企業(yè)成為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任者。

2.重視招標(biāo)評估體系建設(shè)，預(yù)防中藥基藥特殊風(fēng)險。由于中藥與西藥原材料來源存在巨大差異，在招標(biāo)采購過程中應(yīng)進(jìn)一步完善中藥基藥質(zhì)量評價體系，核定中藥基藥的合理成本，使藥品價格充分反映藥品質(zhì)量，建立中藥基藥成本與價格的有效關(guān)聯(lián)平衡體系，實現(xiàn)質(zhì)價關(guān)聯(lián)動態(tài)調(diào)整機(jī)制，在中藥基藥配套政策方面加以完善。

此外，有關(guān)部門應(yīng)重視招標(biāo)評估標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)對基本藥物招標(biāo)環(huán)節(jié)的科學(xué)化合理性評估，尤其是加強(qiáng)中藥基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定出更科學(xué)的量化標(biāo)準(zhǔn)體系，保證招標(biāo)價格的合理化，改變藥物價格在招標(biāo)中能絕對取勝的情況。加強(qiáng)市場動態(tài)監(jiān)測，階段性地根據(jù)市場原材料價格變化進(jìn)行科學(xué)評估，制定鼓勵中藥基藥生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)的相關(guān)政策，預(yù)警基藥生產(chǎn)企業(yè)對中藥材價格浮動帶來的成本威脅和中藥材供給增加對中藥基藥生產(chǎn)企業(yè)帶來的利益誘惑。

(本文作者系沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副教授)






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編輯：雨忱