【藥物經(jīng)濟學】拿什么獲得市場的認可
2016/2/17   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

經(jīng)過多年的投資和努力，一個奇跡般的新藥被藥品監(jiān)管機構(gòu)批準用于治療某種難以治療的臨床疾病，如某一類型的癌癥。與現(xiàn)有療法相比，該創(chuàng)新藥物能有效延長患者壽命但價格較現(xiàn)有療法顯著升高。那么，該如何制定出有效的市場準入戰(zhàn)略促使該產(chǎn)品基于其強大的臨床療效，以價值為基礎(chǔ)的定價機制、優(yōu)異的性價比數(shù)據(jù)，在臨床上獲得廣泛使用?在支付上獲得社保及商業(yè)保險公司的認可?又該從哪里入手?

用市場準入判定臨床和經(jīng)濟價值

在過去20年里，人類在生物醫(yī)學研究領(lǐng)域獲得了顯著進步并取得了突破性進展。從人類基因的鑒定、針對性的靶向療法，到更精致的藥物分子、納米療法，再到射頻消融及植入性導管等，越來越多的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)已經(jīng)推向市場。這些技術(shù)無疑有助于改善數(shù)以百萬計患者的生活質(zhì)量，推動更優(yōu)化的疾病臨床管理，并提高病人的存活率。當一項醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)已成熟并準備進入社會展開推廣應(yīng)用時，它給醫(yī)務(wù)工作者及患者帶來了顯著的興奮和巨大的希望。與此同時，也給創(chuàng)新者帶來了相當大的負擔及大量的工作，創(chuàng)新者必須提供各種數(shù)據(jù)及證據(jù)以證明該創(chuàng)新技術(shù)給社會帶來的臨床和經(jīng)濟價值。由于創(chuàng)新技術(shù)通常比傳統(tǒng)技術(shù)昂貴，社會和政府不可能盲目地接受所有的創(chuàng)新技術(shù)。因此，需要具體的臨床及經(jīng)濟學數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持社會對該創(chuàng)新技術(shù)的接受和廣泛應(yīng)用。世界各國政府及商業(yè)保險公司亦開始思考采取一種合理的方式來接受或拒絕這些新技術(shù)。

1967年，“技術(shù)評估”(Technology Assessment)一詞首次出現(xiàn)在美國國會眾議院科學和航天委員會科學、研究、發(fā)展小組委員會討論中。1972年，美國國會通過公共法92-484創(chuàng)建了技術(shù)評估(OTA)辦公室。在20世紀80年代，澳大利亞成為使用衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment，HTA)評估新藥物的第一個國家(盡管開始只是采用一個咨詢的方式)。1993年，加拿大協(xié)調(diào)中心衛(wèi)生技術(shù)評估(現(xiàn)稱CADTH)緊隨其后，并在同年確定HTA將成為加拿大創(chuàng)新產(chǎn)品進入市場的報銷決策過程的正式組成部分。1999年，英國成立國家健康與臨床研究所(NICE)，正式要求創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)在獲得市場準入前必須進行衛(wèi)生技術(shù)評估。2013年，美國為實現(xiàn)奧巴馬的醫(yī)療保健改革的關(guān)鍵手段，正式實施了患者保護與評價醫(yī)療法案。該法案創(chuàng)立了一個準政府實體：以病人為中心的成果研究院(PCORI)，以此推動比較效果研究及其結(jié)果在醫(yī)生、患者和其他有關(guān)人群中的應(yīng)用。

在衛(wèi)生技術(shù)評估過程中，政府和付費方開始提出了一些重要問題，例如：創(chuàng)新技術(shù)臨床上的療效是否有突破性進展?哪些病人將在這些創(chuàng)新技術(shù)中獲益最大?政府/付費者的預(yù)算是否可以負擔得起?這個創(chuàng)新技術(shù)是否值得支付?如果可以選擇，哪個創(chuàng)新技術(shù)性價比最高?

為了全面地回答以上問題，需要進行更為全面的研究來證明創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床價值和經(jīng)濟價值，也需要建立全新的以價值為基礎(chǔ)的定價模型及商業(yè)操作模型�！笆袌鰷嗜搿痹谥扑幖霸O(shè)備行業(yè)內(nèi)已成為整體市場規(guī)劃、臨床發(fā)展戰(zhàn)略、衛(wèi)生經(jīng)濟評估、定價策略及實現(xiàn)市場認可的同義詞。

廣義上的市場準入(Market Access，MA)是指一個市場對特定貨物和服務(wù)的開放和接受。我們定義的市場準入為通過各種系統(tǒng)的醫(yī)學科學分析的應(yīng)用、經(jīng)濟評價方法、市場研究及策略規(guī)劃來產(chǎn)生及提供證據(jù)，證明創(chuàng)新技術(shù)對社會的臨床和經(jīng)濟價值，并根據(jù)所產(chǎn)出的價值證據(jù)及市場需求設(shè)計出有效的商業(yè)談判機制、病人資助計劃及全方位的營銷策略，并最終取得市場認可及進入報銷目錄。

高效市場準入策略四部曲

面對醫(yī)療市場的復(fù)雜性和多樣性(如應(yīng)用衛(wèi)生技術(shù)評估的國家、非衛(wèi)生技術(shù)評估的國家、單一支付方市場、多支付方市場以及病人直接付費市場)，實現(xiàn)市場準入已不再是一個簡單的一維工作。一個成功的市場準入策略的計劃和實施，要求創(chuàng)新公司內(nèi)部多個功能部門的協(xié)調(diào)及合作，包括研發(fā)部、醫(yī)學部、衛(wèi)生經(jīng)濟與成果研究、市場準入、政府事務(wù)和商業(yè)部門等。通過這些部門的通力合作、協(xié)調(diào)努力，才能最有效、最大限度地同步整合所有的臨床和經(jīng)濟價值的證據(jù)，確定定價策略、商業(yè)運作、宣傳包裝、合同談判和公眾的溝通等策略，設(shè)計出符合市場要求的市場準入策略。

一個有效的市場準入策略應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：

1.對環(huán)境的了解：首先要了解運作環(huán)境，進行數(shù)據(jù)收集及政策分析工作以確定在何種報銷環(huán)境下運作，評估關(guān)鍵利益相關(guān)者對該創(chuàng)新技術(shù)的看法，進行鼓勵創(chuàng)新的政策研究，確定不同的定價機制/方法，對不同的報銷方式、方法及程度進行談判，并評估潛在的市場準入機會(如補充商業(yè)醫(yī)療保險等)。

2.證據(jù)的產(chǎn)生：一個有效的市場準入策略的制定主要基于這一基本組成部分。循證醫(yī)學的關(guān)鍵是產(chǎn)生正確的臨床和經(jīng)濟證據(jù)以支持政策的制定、衛(wèi)生技術(shù)評估考核的需要，以達到最佳的市場接受程度。這些價值數(shù)據(jù)包括臨床數(shù)據(jù)、經(jīng)濟數(shù)據(jù)、病人結(jié)果研究以及疾病負擔/流行病學證據(jù)等。

3.證據(jù)的包裝和溝通：一個有效的市場準入策略的第三個組成部分是把所有的證據(jù)和策略整合后設(shè)計出一個易于理解及操作的關(guān)鍵價值溝通主張和方案，制定一個有效的溝通計劃，有效地與政策制定者、支付方、醫(yī)療服務(wù)提供者進行價值證據(jù)的溝通以納入支付方報銷的決定，指導醫(yī)師處方的模式和規(guī)范病人求醫(yī)行為。要有效地做到這一點，需要開發(fā)各種用戶友好的工具以允許價值證據(jù)在真實世界中的應(yīng)用。這些工具包括綜合價值的檔案、詳細的病情自然進展信息、臨床治療指南、成本效益模型、預(yù)算影響模型以及投標/談判策略設(shè)計等。

4.市場準入策略方案設(shè)計

將上述有關(guān)問題綜合起來進行市場準入策略方案設(shè)計。一個典型的市場準入策略方案的設(shè)計，包括以下步驟：

(1)進行全面的政策環(huán)境研究以了解當前報銷的環(huán)境，從而發(fā)現(xiàn)機會和潛在的威脅。

(2)開展臨床數(shù)據(jù)的收集與研究以了解關(guān)鍵利益相關(guān)者對該創(chuàng)新的看法，產(chǎn)生所需臨床和經(jīng)濟價值的證據(jù)。

(3)確認創(chuàng)新產(chǎn)品關(guān)鍵價值信息，制定關(guān)鍵價值溝通及基于價值的定價策略。

(4) 整合所有數(shù)據(jù)和信息，建立一個有效的市場準入策略。

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設(shè)計市場準入計劃的三種可能

1.當一個創(chuàng)新產(chǎn)品功效卓越，但相對于現(xiàn)有臨床干預(yù)手段其價格更高時……

此時的重點在于應(yīng)明確地展示該創(chuàng)新產(chǎn)品卓越的療效及其為社保和其他付費者帶來的社會效益和經(jīng)濟效益。必須成功地展示并有效溝通如下證據(jù)：全面的流行病學研究、現(xiàn)實世界中目前的治療手段等關(guān)鍵證據(jù)，其中最重要的是這一疾病如果不及時治療或者未用最佳治療方法治療，對社會產(chǎn)生的顯著的臨床和經(jīng)濟負擔信息。

同時，應(yīng)專注于創(chuàng)造將創(chuàng)新性產(chǎn)品的臨床效果轉(zhuǎn)化為社會經(jīng)濟效益和患者治療效果的證據(jù)上，如生活質(zhì)量等的研究。在產(chǎn)生以上證據(jù)后清晰地將這些價值信息同重要利益相關(guān)者溝通，闡述基于產(chǎn)品性能的臨床和經(jīng)濟價值以滿足支付者(社保)的需求。產(chǎn)出以價值為基礎(chǔ)的定價程序，確定高值藥品公眾支持計劃，估算納入新產(chǎn)品對預(yù)算的影響以支持并確立和社保及保險部門的談判和簽約策略。

2.當一個創(chuàng)新產(chǎn)品與現(xiàn)有最佳干預(yù)手段類似，但其安全性更好時……

在這種情況下，需要關(guān)注以下幾點：側(cè)重于尋找有效的產(chǎn)品差異化性能，包括對不良反應(yīng)的差異、亞組人群中療效差異以及根據(jù)年齡、性別或疾病分期進行各種分析。注重該產(chǎn)品與當前市場領(lǐng)袖價格的定價差異，隨著價格差異的建立，可以構(gòu)建預(yù)算影響模型以突出新產(chǎn)品為付款人或病人創(chuàng)造的價值。熟練運用各種有效承包戰(zhàn)略以保證市場準入，包括折扣、風險共擔、按績效支付等方式。明確并綜合以上所有的該創(chuàng)新產(chǎn)品的核心價值和競爭品對比的消息，并與關(guān)鍵利益相關(guān)者順利溝通。

3.當與市場上領(lǐng)先者相比，新產(chǎn)品成本更低且療效明確，但療效不如現(xiàn)有市場領(lǐng)先產(chǎn)品時……

這一類藥物，由于自身療效原因只能提供有限的市場潛力，但是仍然對市場上某個限定患者群體具有價值。在這種情況下，必須把重點放在展示明確證據(jù)證明該藥的推廣使用符合當今的治療指南和治療途徑，并確保該產(chǎn)品弱勢療效對某選定的特定人群并不產(chǎn)生負面影響上。重點是進行高質(zhì)量研究產(chǎn)出必要的證據(jù)從而證明該藥物在特定人群具有顯著的臨床和經(jīng)濟效應(yīng)。在這些證據(jù)產(chǎn)生后，可以構(gòu)建預(yù)算影響分析，并專注于該產(chǎn)品對公共衛(wèi)生事業(yè)的貢獻，實現(xiàn)公共健康利益。

結(jié)語

綜上所述，制定一個全面、有效的市場準入計劃不是一個一維的工作。它要求市場準入規(guī)劃領(lǐng)導者對創(chuàng)新產(chǎn)品的屬性具有清醒的認識，知道怎樣產(chǎn)出針對疾病的關(guān)鍵的臨床和經(jīng)濟價值，具有較強的溝通能力，能使公司內(nèi)部各類團隊達到有效的溝通，以獲得對各項計劃的認可，并確保市場準入計劃成功地執(zhí)行。






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編輯：雨忱