關聯(lián)審評：沒戶口藥包材和藥用輔料今后如何辦？
2016/1/28   來源：醫(yī)藥經濟報  閱讀數：

     國家食品藥品監(jiān)管總局近期組織對外公布了《藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求（征求意見稿）》（適用新申報的藥包材和藥用輔料），正在向社會公開征求意見，2月15日截止。

　　記者留意到，藥包材和藥用輔料關聯(lián)審評審批申報資料要求中，提到僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料，那么，已有批文的以及正在報批的品種會不會受到影響？關聯(lián)審評審批申報資料的填報要注意什么問題？關聯(lián)審評后，變更輔料包材供應商是不是變得困難？由于需要綁定在一起，未來會不會出現(xiàn)大型制藥企收購輔料企業(yè)的并購潮？關聯(lián)后會縮短審評時限嗎？一系列問題，正在業(yè)界引發(fā)熱議。

　　業(yè)內認為，藥品在研發(fā)生產過程中，藥包材和藥用輔料是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質量安全息息相關。主管部門不再單獨對包材和輔料進行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進行關聯(lián)審評，即對于藥用輔料、藥包材注冊申請的技術審查，應與相應的藥物制劑進行關聯(lián)，即把藥品視為由化學原料藥、輔料、包材共同組成的整體。在這個整體中，各個組分的作用彼此關聯(lián)，需要進行整體系統(tǒng)的管理。這將深刻影響整個藥品研發(fā)、審評、注冊與申報全過程。

　　供應商與藥廠捆綁

　　 “目前已取得產品批文的國產藥用輔料占多數，關聯(lián)審評可能影響進口輔料更多些�！眹�際藥用輔料網CEO施擁駿告訴記者。接下來，將重點調研還有哪些藥用輔料沒有批準文號、沒有藥典標準，其所采用的是什么標準，對于這些沒有“戶口”的輔料要完善資料填報后進行關聯(lián)審批，最終將其納入2020版藥典。如此一來，將促進輔料使用更加規(guī)范、合理化。

　　實施關聯(lián)審評后，輔料包材供應商將與藥企捆綁起來，制藥企業(yè)更換輔料包材供應商變得更加困難，如果一些未知因素，比如漲價或其他風險導致要更換供應商就需要重新審計驗證申報注冊。有藥企人士擔心，供應商若改變工藝配方，藥廠就得再做驗證報補充申請；供應商要是提供資料環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，藥企的注冊申請就無法通過；此外，如果供應商倒閉，或者使用該輔料的另一家藥廠出了輔料質量問題，藥企就會被迫躺槍。

　　 “目前輔料包材的利潤價格相對透明。如果因為成本高等原因需要更換輔料包材供應商，按理說藥企可以選擇后備供應商，只需提供補充申請�！鼻笆鰧＜冶硎尽�實際上，為了減少各種風險，已有制藥企業(yè)直接收購或入股輔料包材供應商的案例發(fā)生，但據專家推斷，類似案例不會越來越多，因為目前國內好的收購標的不多，有一些比較大型的藥企甚至把收購的觸角伸向國外優(yōu)秀的輔料生產企業(yè)。

　　此外，目前關聯(lián)審評比備案制DMF先行一步。專家建議，未來可以由藥用輔料生產者將有關起始原料、生產工藝研究、質量研究、藥用性能研究、在制劑生產中的應用等進行備案，關聯(lián)審評中，藥品注冊審評人員可以快速調用部分資料以提高效率。

　　資料申報關注要點

　　將藥包材、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，施擁駿認為，關聯(lián)審評可同時指出制劑、輔料和藥包材存在的技術問題，幾次申報審批變?yōu)橐淮瓮瓿�，可以縮短審評審批時間，加快審評審批進度。

　　 “關聯(lián)審評提到僅適用于新申報的藥包材和藥用輔料，對已有批文的品種不受影響可以繼續(xù)使用�！睋�任全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣專業(yè)委員會主任的宋民憲介紹說。

　　藥輔作為制劑的成分之一，應結合制劑的特點及質量控制要求，提供相關的研究資料與制劑共同申報。宋民憲告訴記者，對于同一種輔料或包材品種，不同藥廠的同一品種或同一藥廠的不同品種使用時都要再報批。“因為使用輔料的制藥工藝、制劑類型以及處方等不一樣�！�

　　施擁駿補充道，其實，對藥用輔料和藥包材生產企業(yè)而言，實施關聯(lián)審評審批后，輔料企業(yè)提供的資料少了，資料還是按照DMF注冊申請來準備就可以；而制劑與輔料相容性、藥理毒理研究由制藥企業(yè)提供。因為責任主體是藥企，使用者對產品質量負責，從這個角度看，或制藥企業(yè)所擔負的責任更加重，特別是涉及仿制藥一致性評價工作。如果使用進口的輔料，那么能不能順利獲得對方產品資料也是一個難題。

　　此外業(yè)界還關心的涉及保密技術內容怎么辦？宋民憲表示，保密內容的涉及在所難免，審批機構會對申報資料進行保密。

　　值得注意的是，對于申報尚未頒布國家標準的直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)，“征求意見稿”也有相應的要求�！吧陥髥挝粦�根據申報產品的材質、用途、性能等特點，設立相關檢驗項目、檢驗方法和技術要求，自行擬定產品注冊標準，并進行方法學驗證。提供標準編制和起草說明，提供項目、方法、指標設立的依據等內容�！�



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編輯：雨忱