本土CRO普遍缺少的SSU部門能起什么作用？有哪些現(xiàn)實(shí)困境？
2016/1/27   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

SSU是Study Start Up的縮寫，這個(gè)縮寫對(duì)應(yīng)的中文是什么不好翻譯，所以大家也就直接稱英文縮寫了。

從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的成敗非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門，就叫做SSU。

SSU雖然已經(jīng)出現(xiàn)很多年，但不是每個(gè)CRO公司都有SSU。特別是國(guó)內(nèi)本土CRO公司中，大多數(shù)都沒有這個(gè)部門。

為什么會(huì)出現(xiàn)SSU這個(gè)部門呢?最主要的原因就是臨床研究啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作非常重要。如果準(zhǔn)備工作沒有做好，一旦啟動(dòng)后悔也來不及了。臨床研究實(shí)施中遇到的許多問題，只能是在啟動(dòng)前設(shè)法去避免，一旦啟動(dòng)往往無法解決。這也是稽查(QA)部門無法保證臨床研究質(zhì)量的原因，因?yàn)镼A發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)候，往往太晚，而且往往沒有完美的解決辦法。

優(yōu)勢(shì)：把“專業(yè)化”做到最好

SSU部門的產(chǎn)生還有一個(gè)原因，就是適應(yīng)臨床研究專業(yè)化不斷發(fā)展的要求。專業(yè)化發(fā)展的結(jié)果，是將每個(gè)人變成一條流水線上的“釘子”，要求每個(gè)人只是重復(fù)做一件事，但要將這一件事做到最好。公司將最有經(jīng)驗(yàn)的員工集中到這個(gè)部門，專門負(fù)責(zé)臨床研究啟動(dòng)前的工作，希望將這部分工作做到最好、效率更高。

同時(shí)，SSU可以衍生出一個(gè)重要功能，那就是研究者的數(shù)據(jù)庫(kù)。由于SSU部門專注于研究者方面的溝通，可以獲得與醫(yī)院和研究者相關(guān)的所有信息，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，便于信息的綜合利用，提高啟動(dòng)臨床研究的效率。

SSU主要負(fù)責(zé)哪些工作呢?主要是項(xiàng)目開始階段的可行性研究(Feasibility Study)、研究者的篩選(Site Selection Visit)、倫理審批、合同簽訂等。一旦項(xiàng)目啟動(dòng)，就將這些前期工作轉(zhuǎn)交給具體負(fù)責(zé)該點(diǎn)的CRA。

可行性研究對(duì)研究者的合格性進(jìn)行初步評(píng)估。在篩選方式中，對(duì)研究者的合格性進(jìn)行確定。研究者的篩選和確定非常重要，不但需要對(duì)研究者的合格性進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)也要看這位研究者的合作態(tài)度。一旦讓不合格或不合作的研究者加入臨床研究之中，后面出現(xiàn)的問題往往無法解決。所以，在研究者的選擇上一定要遵循公司的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，慎重行事，不要勉強(qiáng)。

協(xié)助研究者進(jìn)行倫理申報(bào)也是SSU的工作。根據(jù)GCP的要求，報(bào)倫理委員會(huì)審批是研究者的職責(zé)，但實(shí)際工作中，研究者往往需要申辦方的人員(CRA或者CRC)來協(xié)助準(zhǔn)備所有文件，需要他們?cè)谥付ǖ牡胤胶灻�。由于不同的倫理委員會(huì)有不同的要求，SSU的人員專門負(fù)責(zé)同這些倫理委員會(huì)打交道，熟悉倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式、開會(huì)周期、人員組成、特殊要求等，可以讓倫理委員會(huì)的審批更加順利。同時(shí)，對(duì)上報(bào)倫理委員會(huì)的文件，特別是知情同意書的審核也是SSU部門的工作，知情同意書的內(nèi)容需要同ICH GCP的要求一一核對(duì)。

同醫(yī)院簽合同也是一件非常費(fèi)時(shí)費(fèi)力的事。由于每個(gè)申辦方提供的模板不一樣，每個(gè)醫(yī)院的關(guān)注點(diǎn)也不一樣，因而往往需要經(jīng)過多次反復(fù)才能最終達(dá)成一致。SSU的工作人員對(duì)合同的處理經(jīng)驗(yàn)豐富，同時(shí)對(duì)各醫(yī)院的管理部門有深入的了解，可以最大限度地縮短簽署合同的周期。

難點(diǎn)：新手聚集與跳槽頻繁

從理論上講，SSU的確有這些優(yōu)勢(shì)。但是，在實(shí)際操作中往往存在一些問題。例如，在SSU部門工作的人員，應(yīng)該是具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)、對(duì)醫(yī)院比較熟悉的人員。而在實(shí)際工作中，往往最有經(jīng)驗(yàn)的員工都被派往臨床研究監(jiān)查的第一線了，在SSU部門工作的員工反而是經(jīng)驗(yàn)比較少的。新手往往需要在辦公室工作，這樣便于辦公室有經(jīng)驗(yàn)的同事對(duì)他們進(jìn)行及時(shí)的指導(dǎo)。自然而然，SSU部門會(huì)聚集一大批新手。而讓新手承擔(dān)最重要的工作，效果恰恰會(huì)與初衷相反。

同時(shí)，讓新手挑重?fù)?dān)，不但容易出亂子，而且在出亂子后，新手還容易跳槽。新手跳槽頻繁，以至于CRA從SSU部門接過項(xiàng)目準(zhǔn)備啟動(dòng)的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)很多文件找不到了。頻繁的交接容易導(dǎo)致文件丟失。而根據(jù)公司的規(guī)矩，一旦一個(gè)CRA接手了一個(gè)項(xiàng)目，這個(gè)項(xiàng)目的所有問題都需要這個(gè)CRA來解決。如果不能解決，都算成是這個(gè)CRA的問題。這樣一來，將CRA逼走的情況也出現(xiàn)了。因?yàn)閾Q一家公司，以前的問題都既往不咎。

所以，成立SSU部門，一定不能遠(yuǎn)離成立這個(gè)部門的初衷，否則反而會(huì)出新的問題。



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編輯：雨忱