臨床試驗從嚴核查常態(tài)化 如何更新工作模式？
2016/1/11   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

      自2015年7月22日發(fā)布117號公告以來，許多最初抱著僥幸心理的企業(yè)已經(jīng)放棄掙扎，主動撤回了申請。

　　從公布核查發(fā)現(xiàn)的具體問題來看，我國的核查標準實際上比美國FDA的稽查標準更高。對于這樣的高標準，有人不禁會問：中國的稽查有必要做得比美國FDA的稽查更嚴格嗎？

　　答案是肯定的。如果通過中國這種高標準的稽查后，沒有發(fā)現(xiàn)任何有意的作假，那么可以認為這樣的標準的確過高。但實際上，通過這種高標準的核查，的確發(fā)現(xiàn)了有意的作假行為。這就說明這種高標準核查的必要性，甚至更為嚴格的標準也是可取的。

　　從嚴核查的必要性

　　讓我們來看看美國的情況。FDA在2013年8月頒布了臨床研究監(jiān)查的新的指導原則：《A Risk-Based Approach to Monitoring》（基于風險的監(jiān)查方法）。這個指導原則強調遠程監(jiān)查的重要性，認為遠程監(jiān)查取代現(xiàn)場監(jiān)查是一種趨勢。雖然該原則反復強調，推廣遠程監(jiān)查并不意味著對臨床研究監(jiān)查質量有任何妥協(xié)，但從該指導原則的字里行間可以看出，F(xiàn)DA不再強調現(xiàn)場監(jiān)查的重要性了。該指導原則的第9頁III.B.2.b部分有這樣的描述：“基于與ICH E6和ISO 14155：2011相同的認識，原始的觀察值可以直接錄入電子病例報告表中，或從其他不同的地點、設備或儀器傳輸?shù)诫娮硬±龍蟾姹碇小�。這說明電子CRF表中的某些觀察值，是可以作為原始數(shù)據(jù)的，只要臨床研究方案中事先確定便可。

　　如此，中國最為關注的原始資料溯源幾乎是背道而馳的。但是，產生這種差異的原因是兩國國情不同。

　　在美國，不管是申辦方/CRO公司的監(jiān)查，還是FDA的稽查，都以對研究者信任為基礎的。而中國的核查，是在發(fā)現(xiàn)大量的作假問題后，以對研究者不信任為基礎的。在這種情況下，標準從嚴很正常。況且，通過原始資料溯源可以獲得有意作假的確切證據(jù)，是發(fā)現(xiàn)有意作假的最佳方法。因此，中國強調原始資料溯源的重要性是合情合理的。

　　以實際的監(jiān)查工作為例。例如，在對化驗單進行監(jiān)查的時候，監(jiān)查員只需要確定患者的原始病歷里有化驗單存在、化驗單上有研究者的簡簽（表明研究者查看過化驗單）、對異常的實驗室檢查值研究者做出了是否有臨床意義的判斷，這就夠了。但是在國內，由于有的研究者偽造患者化驗單，也就是患者根本就沒有做過這個化驗，研究者拿一張空白的化驗單，自己填寫了化驗值。這樣一來，監(jiān)查員為了證明化驗單的真實性，就必須到檢驗科核查化驗單在檢驗科的存檔。這些額外的工作，其實就是誠信的成本。

　　適應新形勢

　　對于我國原始資料溯源的要求，申辦方以及代表申辦方的CRO公司應該采取如何應對呢？

　　首先，包括各大跨國藥企、跨國CRO公司在內的所有申辦方，需要認清目前的形勢。不要認為自己有足夠的國際經(jīng)驗，熟悉國際標準，就可以滿足中國的要求。需要虛心學習中國頒發(fā)的文件，學習已發(fā)布的核查發(fā)現(xiàn)，彌補工作中的不足，才能成功應對未來的核查。

　　第二，各申辦方或CRO公司應該針對核查發(fā)現(xiàn)，制定切實可行的工作計劃。這個計劃可能會涉及一些工作指導原則的變更，甚至公司SOP的變更。

　　在項目管理方面，需要重新考核監(jiān)查員的工作量，在制定項目管理計劃的時候，確定合理的人員配置情況，因為新的監(jiān)查模式會增加監(jiān)查員的工作量。同時，員工工作量的增加也伴隨著臨床研究預算的增加。

　　一些監(jiān)查工具可能也需要進行相應的改進。例如監(jiān)查報告的模板可能需要增加原始資料溯源的內容，已經(jīng)有原始資料溯源內容的模板，需要將溯源的過程列舉得更詳細些。

　　第三，申辦方需要加強與醫(yī)院臨床研究機構的聯(lián)系。臨床研究機構的支持是保證臨床研究項目順利進行的關鍵。原始資料的溯源需要不同科室、不同部門的配合。申辦方或CRO的代表無法協(xié)調有關輔助科室的工作，只有臨床藥理機構才能做到這一點。

　　總之，新的形勢下，對臨床研究工作有了新的要求。申辦方和CRO需要通過改進自己的工作模式來適應新的形勢。



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編輯：雨忱