【藥審】必要的疼痛，必經(jīng)的過(guò)程
2015/12/11   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

 

CFDA分別在2015年第229號(hào)和2015年第260號(hào)公告公示兩批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)和不完整的受理號(hào)情況，用詳實(shí)的調(diào)查經(jīng)過(guò)和結(jié)果描述嚴(yán)厲指出，上述公告所涉及的總共24個(gè)受理號(hào)存在數(shù)據(jù)造假。并決定對(duì)部分涉嫌弄虛作假的申辦方、研究機(jī)構(gòu)、CRO的行為予以立案調(diào)查，對(duì)其所申辦或承接的其他藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

此前，網(wǎng)傳主管部門(mén)可能發(fā)布的關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假責(zé)任認(rèn)定和處理意見(jiàn)提及，對(duì)參與藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的合同研究機(jī)構(gòu)，存在三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)，按涉嫌造假論處。如果執(zhí)行，目前公告存在3個(gè)及以上受理號(hào)數(shù)造假的已有兩家是這樣的情況。

這一輪疾風(fēng)驟雨般的注冊(cè)監(jiān)管風(fēng)暴在業(yè)內(nèi)引起軒然大波。已有研究機(jī)構(gòu)表示，將停止承接新的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并對(duì)已承接項(xiàng)目進(jìn)行全額退款。部分小型CRO表示可能難以熬過(guò)本輪嚴(yán)厲監(jiān)管，臨床試驗(yàn)相關(guān)研究者、CRA等也在不同渠道表示對(duì)前景的悲觀(guān)。部分大型外資、合資CRO則表示，監(jiān)管強(qiáng)化有利于行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)未來(lái)朝規(guī)范化、法制化、科學(xué)化的方向邁進(jìn)，但擔(dān)心本輪監(jiān)管制度改革會(huì)否推進(jìn)太快而導(dǎo)致全行業(yè)的生存危機(jī)。作為申辦方大戶(hù)的國(guó)內(nèi)多家上市企業(yè)則暫時(shí)靜默。也許，靜默的背后即將掀起一輪臨床試驗(yàn)快速撤回的狂潮。

從主管部門(mén)陸續(xù)發(fā)布自查公告和后續(xù)政策以來(lái)，全行業(yè)一度持懷疑和觀(guān)望態(tài)度，以至于首批撤回的項(xiàng)目數(shù)量出人意料之少。經(jīng)歷了兩輪措辭依舊比較寬松的“警告”之后，有少量企業(yè)撤回了部分申報(bào)，總體上仍大大低于業(yè)內(nèi)人士所估計(jì)的數(shù)據(jù)存疑的項(xiàng)目總數(shù)。和風(fēng)之后是驟雨，主管部門(mén)連續(xù)快速出手，決心之大、力度之大、手法之周密老到，無(wú)不令業(yè)界側(cè)目。

眾所周知，我國(guó)藥品研究、生產(chǎn)領(lǐng)域長(zhǎng)期普遍存在誠(chéng)信不足、法律意識(shí)淡漠、科學(xué)素養(yǎng)低下的頑疾，多年來(lái)，由于政策法規(guī)體系、監(jiān)管執(zhí)行體系建設(shè)滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”，嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一事關(guān)國(guó)計(jì)民生的重要行業(yè)的健康發(fā)展，并對(duì)社會(huì)衛(wèi)生事業(yè)的穩(wěn)步推進(jìn)構(gòu)成嚴(yán)重威脅和傷害。在國(guó)家推進(jìn)社會(huì)科學(xué)治理、提升民生的“十三五”啟動(dòng)之年，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管強(qiáng)化和治理完善，需要以嚴(yán)肅、科學(xué)和求實(shí)的態(tài)度繼續(xù)推進(jìn)。只有行業(yè)風(fēng)氣得到凈化，全行業(yè)樹(shù)立起尊重法制、尊重科學(xué)、嚴(yán)守誠(chéng)信的整體氛圍，才有助于醫(yī)藥行業(yè)沿著健康的軌道前行，承擔(dān)起為國(guó)民健康負(fù)責(zé)的歷史重任。

因此，對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)掀起的本輪監(jiān)管風(fēng)暴，我們應(yīng)持支持、贊許的態(tài)度，并各盡所能發(fā)揮各自的作用，共同促進(jìn)我國(guó)藥品治理繼續(xù)沿科學(xué)、法制的軌道邁進(jìn)。而在改革過(guò)程中付出必要的疼痛代價(jià)，這是任何行業(yè)監(jiān)管前行所必經(jīng)的過(guò)程，全行業(yè)同樣應(yīng)理解、支持并用實(shí)際行動(dòng)做出表率。



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編輯：雨忱