沉浮3年頭孢類(lèi)走出低谷 4大高速增長(zhǎng)藥物市場(chǎng)分析
2015/11/23   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

在我國(guó)頭孢類(lèi)抗生素市場(chǎng)上，新老產(chǎn)品“你方唱罷我登場(chǎng)”，總體上來(lái)說(shuō)仍然是剛需拉動(dòng)著整體市場(chǎng)�！�抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施至今，國(guó)內(nèi)抗生素行業(yè)加速了洗牌。在國(guó)家政策導(dǎo)向下和行業(yè)自律多重因素下，抗細(xì)菌全身感染藥物在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院購(gòu)藥金額占比總體上一度降至谷底，而如今，回暖已成大趨勢(shì)。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，在2011年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢類(lèi)及其復(fù)方頭孢抗生素達(dá)到83億元人民幣的高點(diǎn)位后，開(kāi)始急劇下滑至谷底、平穩(wěn)下滑和市場(chǎng)回暖的三級(jí)跳。而進(jìn)入2014年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢類(lèi)及其復(fù)方頭孢抗生素回位到72億元人民幣，同比上一年增長(zhǎng)了7.26%。其中占主導(dǎo)地位的頭孢類(lèi)、青霉素及半合青類(lèi)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)3年的沉浮后，至2014年表現(xiàn)出常態(tài)化發(fā)展趨勢(shì)，臨床性?xún)r(jià)比高和副作用低的藥物市場(chǎng)走出低凹地帶。




全身抗感染類(lèi)藥物是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種，在醫(yī)院處方藥市場(chǎng)占據(jù)著重要地位。2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢類(lèi)抗生素中領(lǐng)先藥物雖然仍是頭孢呋辛，而在突破千萬(wàn)元呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)的藥物中，拉氧頭孢、頭孢米諾、頭孢噻利、頭孢尼西則表現(xiàn)得十分搶眼。

隨著“限抗令”以及受藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品連續(xù)降價(jià)的影響，抗感染類(lèi)藥物市場(chǎng)跌宕起伏。頭孢菌素是目前國(guó)內(nèi)發(fā)展最快的抗生素品種，隨著抗生素藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，多種規(guī)格、新產(chǎn)品、新復(fù)合制劑和新釋藥技術(shù)的產(chǎn)品種類(lèi)將迅速增加。

尤其是“限抗令”出臺(tái)以來(lái)，我國(guó)抗生素市場(chǎng)受到較大沖擊，再加上各地招標(biāo)等政策因素的影響，抗生素類(lèi)產(chǎn)品出現(xiàn)了量?jī)r(jià)雙跌的局面。但是，從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度來(lái)看，未來(lái)幾年，頭孢類(lèi)抗生素市場(chǎng)增長(zhǎng)腳步必將難以阻擋。而嚴(yán)格的用藥政策更加刺激了頭孢產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰，品種更迭將更加頻繁，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須重新規(guī)劃產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、調(diào)整產(chǎn)品策略以及新產(chǎn)品的研發(fā)方向。

通過(guò)分析數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)廠(chǎng)家的排名變化比較大，但一些在該領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)則相對(duì)穩(wěn)定。產(chǎn)品線(xiàn)中擁有臨床用藥大品種與較高市場(chǎng)份額，是企業(yè)提高頭孢類(lèi)藥物市場(chǎng)地位的關(guān)鍵。

頭孢尼西：壟斷格局

頭孢尼西為第二代注射用廣譜長(zhǎng)效頭孢菌素，對(duì)？茁-內(nèi)酰胺酶較穩(wěn)定，對(duì)革蘭氏陰性菌比第一代頭孢作用明顯增強(qiáng)，而且對(duì)部分厭氧菌有高效作用，同時(shí)具備了對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌比第三代頭孢藥物頭孢哌酮、頭孢西丁敏感性高的特征，且對(duì)腎毒素較第一代小。其臨床抗感染中適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾��；更重要一點(diǎn)是用于抗骨關(guān)節(jié)和皮膚軟組織感染，用于預(yù)防手術(shù)感染和預(yù)防敗血癥的發(fā)生，在生產(chǎn)廠(chǎng)商營(yíng)銷(xiāo)攻勢(shì)的推動(dòng)下，帶動(dòng)了市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)于上世紀(jì)末已開(kāi)始產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床研究工作，2004年CFDA批準(zhǔn)了南昌立健、蘇州中化、羅欣藥業(yè)、白云山天心等23家頭孢尼西注射粉針劑上市；目前生產(chǎn)頭孢尼西原料藥為深圳信立泰等16家，持有孢尼西注射粉針劑生產(chǎn)批文總共69家生產(chǎn)廠(chǎng)商。2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢尼西購(gòu)藥同比上一年增長(zhǎng)了20%，國(guó)內(nèi)頭孢尼西市場(chǎng)已近億元。




據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2014年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢尼西居于領(lǐng)頭羊的是南昌立健，占據(jù)了28.45%的份額，蘇州中化和石藥中諾分別占據(jù)了23.66%和20.03%，其它眾多廠(chǎng)商占據(jù)了27.86%，由此可見(jiàn)，市場(chǎng)形成了高度壟斷的格局。

拉氧頭孢：增長(zhǎng)26.09%

拉氧頭孢是半合成氧頭孢烯類(lèi)新型抗生素，拉氧頭孢由日本鹽野義制藥株式會(huì)社，美國(guó)ELiLilly開(kāi)發(fā)，1981年在德國(guó)首次上市。其基本結(jié)構(gòu)與頭霉素類(lèi)接近，抗菌譜相當(dāng)于二代頭孢菌素，另外對(duì)厭氧菌效果比較好；抗菌性能與第三代頭孢菌素頭孢噻肟相近。

拉氧頭孢對(duì)革蘭氏陰性菌比一般頭孢菌素強(qiáng)4～16倍，對(duì)大腸桿菌、克雷白肺炎桿菌、不動(dòng)桿菌屬、變形桿菌屬等有強(qiáng)大的抗菌作用，對(duì)厭氧菌，特別是對(duì)脆弱擬桿菌的作用明顯優(yōu)于第二、三代頭孢菌素，拉氧頭孢對(duì)控制呼吸道革蘭氏陰性菌感染能發(fā)揮重要作用。

海南靈康制藥最早與日本鹽野義株式會(huì)社合作生產(chǎn)注射用拉氧頭孢鈉，曾是國(guó)內(nèi)獨(dú)家和單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品。2008年，國(guó)產(chǎn)拉氧頭孢鈉上市，CFDA批準(zhǔn)了海南靈康制藥、海南新合賽制藥和山東睿鷹先鋒制藥等3家生產(chǎn)拉氧頭孢原料藥。目前國(guó)內(nèi)上市的拉氧頭孢鈉注射劑由海南靈康制藥（噻嗎靈）和浙江惠迪森藥業(yè)（賽美靈）生產(chǎn)。

據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院拉氧頭孢購(gòu)藥金額為3.74億元，同比上一年增長(zhǎng)了26.09%。其中海南靈康的噻嗎靈占據(jù)了88.28%，浙江惠迪森的賽美靈占據(jù)了11.72%，兩家瓜分了國(guó)內(nèi)拉氧頭孢注射劑市場(chǎng)。




頭孢米諾：東山再起

頭孢米諾鈉為頭霉素衍生物，是由半合成法制取的藥物，其藥物作用性質(zhì)與第三代頭孢菌素相近。1987年6月30日，明治制果（Meiji Seika Kaisha）把頭孢米諾推上市場(chǎng)。

頭孢米諾臨床特點(diǎn)是對(duì)β-內(nèi)酰胺酶具有高度穩(wěn)定性，與β-內(nèi)酰胺抗生素作用點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白有很強(qiáng)的親和性，能抑制細(xì)胞壁的生物合成，并能結(jié)合于肽多糖，抑制肽多糖與脂蛋白結(jié)合而促進(jìn)溶菌。此外，該品還能與革蘭陰性菌特有的外膜脂蛋白的二氨基庚二酸結(jié)合，在短時(shí)間內(nèi)顯示其很強(qiáng)的雙重殺菌作用。

明治制果和韓國(guó)Kukje Pharma Ind的頭孢米諾原料藥及注射及粉針劑已獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“美士靈（Meicelin）”。按照藥品審批辦法的有關(guān)規(guī)定，該品原料藥可按照進(jìn)口原料藥標(biāo)準(zhǔn)仿制。2004年，國(guó)內(nèi)南昌立健藥業(yè)、華北制藥等6家頭孢米諾粉針劑率先獲得生產(chǎn)批件上市，廣東立國(guó)制藥、華北制藥等4家頭孢米諾原料藥率先獲得注冊(cè)；至2015年9月，國(guó)內(nèi)已有31家生產(chǎn)頭孢米諾原料藥，制劑批文178張。

近年來(lái)，頭孢米諾是活躍在市場(chǎng)上的一個(gè)品種，在醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額數(shù)據(jù)上一直在高位上行走。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2010年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢米諾購(gòu)藥金額已近6億元，居于第2位。隨著市場(chǎng)起伏波動(dòng)，20111～2013年下滑較快，但2014年已呈上升態(tài)勢(shì)。

數(shù)據(jù)顯示，2014年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢米諾購(gòu)藥金額回升到2.22億元，同比上一年增長(zhǎng)了18.77%，從2015年一季度數(shù)據(jù)可以看出，增長(zhǎng)趨勢(shì)將繼續(xù)平穩(wěn)上升。




頭孢噻利：國(guó)內(nèi)獨(dú)家

頭孢噻利屬于新型第四代注射用頭孢菌素，是日本藤澤藥品公司和美國(guó)強(qiáng)生公司共同研發(fā)的品種，于1998年上市。2006年，江蘇恒瑞醫(yī)藥的頭孢噻利獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名“豐迪”，為獨(dú)家上市品種。頭孢噻利抗菌譜廣，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。C3位上羥乙基吡唑甲基，改善了對(duì)綠膿桿菌的活性。2008年銷(xiāo)售額為4429萬(wàn)元，外科手術(shù)用藥占61%，內(nèi)科占20%，其它占19%。

頭孢噻利作用機(jī)理為阻礙細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)隨菌種而變化。對(duì)金黃色葡萄球菌顯示與PBP1，2及3有高的親和性，對(duì)大腸埃希菌（E.coli）顯示按PBP3，1b，1a，4的順序具有親和性。對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定且親和性低，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌有抗菌力。

據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料顯示，2014年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院頭孢噻利購(gòu)藥金額為5222萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了56.58%，在恒瑞醫(yī)藥的學(xué)術(shù)推廣下，該品將成為后起之秀。









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編輯：雨忱