中國臨床研究行業(yè)現狀及趨勢：系統(tǒng)性大洗牌勢成！
2015/11/18   來源：醫(yī)藥經濟報  閱讀數：

隨著臨床研究的全球化，以及中國在病人資源和運營成本等方面的優(yōu)勢，越來越多的國際多中心臨床研究進入中國，中國在世界新藥研發(fā)及臨床研究中的地位越來越重要。另一方面，近年來，國家對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持力度不斷加大，中國本土藥企發(fā)起的臨床研究數量也越來越多，規(guī)模越來越大。事實上，我國已經形成了一個以從事臨床研究相關業(yè)務的企業(yè)集群為核心的臨床研究行業(yè)。

當前世界經濟處于調整期，全球新藥研發(fā)實際上是處于低谷。而隨著中國經濟的轉型升級，國家對高科技企業(yè)以及創(chuàng)新研發(fā)的支持力度不斷加強，中國本土藥企的新藥研發(fā)面臨機遇。今年以來，國家對藥品注冊審批制度進行的一系列改革，對臨床研究規(guī)范化提出了更高要求。這些大環(huán)境的變化，將對整個臨床研究行業(yè)生態(tài)圈產生重大而深遠的影響。

本文從中國臨床試驗行業(yè)生態(tài)圈體系的角度，分析行業(yè)發(fā)展趨勢。

整體市場：

擴張速度減慢，外包服務機遇

受全球新藥研發(fā)暫時性低谷以及國內監(jiān)管機構對藥品注冊審批制度改革調整的影響，短期內，臨床研究行業(yè)整體市場擴張速度會減慢，特別是國際性中心試驗以及上市前研究可能暫時性減少。

但是，外企為了節(jié)省成本，會進一步把臨床試驗相關業(yè)務外包；而國內對創(chuàng)新藥研發(fā)的政策支持以及對臨床試驗規(guī)范化要求的提高，也為規(guī)范化專業(yè)化的外包服務企業(yè)帶來了機遇。

臨床試驗機構：

被動變主動，獨立轉聯(lián)合

隨著臨床研究行業(yè)的深入發(fā)展以及監(jiān)管機構對臨床試驗機構提出更嚴格的要求，中國臨床試驗機構管理不斷走向規(guī)范化，由被動審批改為主動管理，由被動迎接質量檢查到主動進行質量控制，并開始招募培養(yǎng)自己的CRC隊伍。

為了整合資源、統(tǒng)一標準，臨床研究機構也開始由單獨運作走向區(qū)域整合或者疾病領域整合，在臨床研究行業(yè)的話語權將進一步增大。

CRO：

面臨整合重組

因應國家鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加強臨床研究領域規(guī)范化管理的政策，一些規(guī)模大、操作規(guī)范的臨床研究CRO憑借強大的實力以及金融支持，通過并購其他中小型CRO推動CRO行業(yè)的整合。

另一方面，一些CRO企業(yè)也通過擴展CRO服務的范圍，打通新藥研發(fā)產業(yè)鏈的上下游，來加強與制藥企業(yè)的聯(lián)盟關系，為制藥行業(yè)提供一站式的整合服務方案，提高醫(yī)藥研發(fā)的效率。

從客戶領域來講，過去以承接外企項目為主的外資CRO，開始更積極地介入本土藥廠項目；而過去以承接本土項目為主的內資CRO，開始積極推動承接高質量的外企項目，甚至國際多中心研究。

SMO：

迎來大發(fā)展機遇

隨著藥品注冊申請要求和標準的日益嚴格，新藥研發(fā)成本越來越高。由于新工具如EDC的應用，讓遠程監(jiān)查成為可能。FDA在2013年推出了臨床研究監(jiān)查的新指導原則，強調基于風險的遠程監(jiān)查。中國同樣面臨進一步提高臨床研究質量以及控制藥物研發(fā)成本的問題。

這些背景為SMO（臨床研究管理機構）的發(fā)展提供了歷史性機遇，未來極可能進入SMO大發(fā)展期。另外，中國SMO的業(yè)務范圍及管理模式也會在發(fā)展中進一步調整和完善，與CRO的競爭與合作模式也需要進一步磨合。

專業(yè)供應商：

進一步細分化及智能化

隨著臨床試驗規(guī)范化要求進一步提高以及網絡化時代的到來，為臨床研究提供相關產品及服務的專業(yè)供應商也面臨更大發(fā)展機遇，特別是EDC產品、中心實驗室服務以及一些基于移動互聯(lián)網技術的臨床試驗相關應用軟件產品，比如受試者管理軟件、臨床試驗項目管理系統(tǒng)等。

以大數據技術為支撐，結合移動互聯(lián)網，開發(fā)一系列臨床試驗相關產品是未來一個熱點，也是可能對臨床試驗行業(yè)產生顛覆性影響的領域。




醫(yī)藥院校：

從人才供應轉為人才培養(yǎng)

醫(yī)藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來源，但目前中國的醫(yī)藥院校缺乏關于臨床試驗行業(yè)人才培養(yǎng)的學歷教育和職業(yè)教育建設，缺少與企業(yè)需要能夠良好對接的臨床研究人才培養(yǎng)機制。因此，臨床研究行業(yè)缺乏具有系統(tǒng)理論和技能學習培訓經歷的人才，另一方面也增加了企業(yè)在人才培養(yǎng)上付出的成本。

未來，醫(yī)藥院校可通過與產業(yè)界合作，設置臨床研究相關專業(yè)，開展與行業(yè)需要對接的臨床研究技術及管理的教育培訓，培養(yǎng)專業(yè)的臨床研究從業(yè)人員，比如CRA、CRC、項目經理、統(tǒng)計分析人員等，從僅僅扮演臨床研究行業(yè)的人才供應方角色向人才培養(yǎng)基地的角色轉變。

結語

基于行業(yè)生態(tài)圈理論，我們提出并闡述了我國臨床研究行業(yè)生態(tài)圈的結構體系。在當前的臨床研究行業(yè)生態(tài)環(huán)境下，該生態(tài)圈的發(fā)展趨勢為：從分散走向集中、從不規(guī)范走向規(guī)范、從單一走向多元、從分離走向融合。在這個大趨勢下，生態(tài)圈的核心層及輔助層的每一個成員都應該找準自己的定位和方向，做出相應的改革和創(chuàng)新，在整個臨床研究行業(yè)生態(tài)圈得到良性可持續(xù)發(fā)展的前提下，求得自身發(fā)展。

鏈接>>>

以藥廠為核心的三層行業(yè)生態(tài)圈結構

行業(yè)生態(tài)圈由生態(tài)圈內主導行業(yè)的企業(yè)集群、上下游行業(yè)的企業(yè)集群，再加上政府、科研機構、行業(yè)協(xié)會等力量的推動，以及中介服務機構的支撐鏈接而成，在生態(tài)圈內部與外界環(huán)境之間形成物質、能量和信息的交換，進而形成競爭優(yōu)勢。

根據行業(yè)生態(tài)圈理論，基于中國臨床研究行業(yè)實際情況，我們建立了中國臨床研究行業(yè)生態(tài)圈結構體系。










行業(yè)生態(tài)圈的生態(tài)結構大致可分為三層，分別是：核心層、輔助層和擴展層。第一層為核心層，包括價值鏈上存在競爭協(xié)作關系的上下游企業(yè)和水平企業(yè)；第二層為輔助層，即價值鏈的服務體系，包括政府部門、高校、科研機構、中介機構以及金融機構等；第三層為擴展層，包括影響企業(yè)生存發(fā)展的宏觀因素，諸如政治環(huán)境、經濟環(huán)境、文化環(huán)境、社會環(huán)境、科技環(huán)境、自然環(huán)境等。

該體系以藥廠作為核心，他們是臨床研究發(fā)起者和資助方，也就是臨床研究行業(yè)的消費者。藥廠對臨床試驗的需求，決定了臨床研究行業(yè)的規(guī)模。另外，有少量臨床研究由研究者發(fā)起，由藥廠資助開展，這部分研究的消費者實質上仍然是藥廠。

圍繞藥廠這一核心，形成了臨床研究的核心層，包括臨床研究機構、CRO、SMO以及供應商。臨床研究機構是臨床研究實際發(fā)生地與操作方，通過承接臨床研究項目獲得勞務收入。CRO和SMO分別作為臨床試驗合同研究組織和現場管理組織，為藥廠提供臨床研究外包服務。兩者之間的關系既有互補性，又有競爭性，他們與臨床研究機構一起，成為臨床研究項目開展的三個關鍵方。而供應商是隨著臨床研究行業(yè)的規(guī)范化和細分化而發(fā)展起來的，并不直接參與臨床研究操作全過程，而是為其一階段，某一領域提供產品或者服務，包括中心實驗室服務，冷鏈運輸服務，獨立稽查服務等的企業(yè)組織。

輔助層由監(jiān)管機構、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥院校和金融機構組成。監(jiān)管機構即國家和地方藥監(jiān)局，他們對該行業(yè)提供法規(guī)依據、政策引導及規(guī)范性監(jiān)督等，是該生態(tài)圈得以健康、協(xié)調、穩(wěn)定發(fā)展的保證。行業(yè)協(xié)會包括CRO組織協(xié)會、SMO組織協(xié)會、臨床研究機構組織協(xié)會等，他們?yōu)樵撔袠I(yè)提供信息交流、標準制定、人才培養(yǎng)、行業(yè)整合、權益維護等平臺。臨床研究行業(yè)從業(yè)人員多為醫(yī)藥相關專業(yè)背景，醫(yī)藥院校為該行業(yè)提供了最主要的人才來源以及智力來源。金融機構則為該行業(yè)特別是CRO、SMO以及一些前景良好的專業(yè)供應商組織提供金融支持。

最外一層為擴展層，即行業(yè)的生態(tài)環(huán)境層。包括政治、經濟、社會環(huán)境以及醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境。生態(tài)環(huán)境決定了新藥研發(fā)乃至臨床研究的總體需求及滿足需求的能力，對臨床研究行業(yè)生態(tài)圈的核心層和輔助層產生深刻影響。一個良好有序的行業(yè)生態(tài)環(huán)境，是臨床研究行業(yè)生態(tài)圈內部平衡發(fā)展的基礎。






掃一掃！關注環(huán)球醫(yī)藥網微信公眾平臺，您的招商代理信息一手可得，更有精彩資訊等著您！

編輯：雨忱