“替尼們”勇闖紅海：國內(nèi)替尼類產(chǎn)品市場趨勢分析
2015/10/26   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

近年來，腫瘤藥深得市場的青睞，尤其是靶向抗腫瘤藥物，跨國藥企都紛紛押寶這一領(lǐng)域，而國內(nèi)的仿制品研發(fā)更是步步逼近。

根據(jù)IMS Healath公司所提供的數(shù)據(jù)：2007年，全球七大醫(yī)藥市場的500強(qiáng)藥品中，靶向抗腫瘤藥物市場份額達(dá)200多億美元，比上一年同期增長了27.05%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出全球抗腫瘤藥物市場19.94%的增長率。到2008年，盡管受國際金融危機(jī)的影響，在剛性需求和慣性發(fā)展的推動(dòng)下，抗腫瘤藥物市場仍表現(xiàn)出強(qiáng)勢增長，達(dá)到481.89億美元，同比增長了15.54%。其中，靶向抗腫瘤藥物市場以290億美元的銷售額處于遙遙領(lǐng)先的地位，比上一年同期增長了45%。

對此，有市場分析家預(yù)測，到2015年，抗腫瘤靶向治療藥物將超過500億美元，復(fù)合年增長率高達(dá)11%，并且該領(lǐng)域?qū)⒂?只以上的新藥成長為“重磅炸彈”產(chǎn)品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國獲批上市的替尼類藥物共有12只，替尼類產(chǎn)品已成國內(nèi)企業(yè)必爭的品類產(chǎn)品。

近10多年來，替尼類藥物一直是藥物研發(fā)的熱點(diǎn)，目前這類藥物在腫瘤領(lǐng)域有著重要作用。

替尼類抗腫瘤藥物是一類新型生物靶向治療腫瘤藥物，目前在我國市場上常見的替尼類產(chǎn)品有伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、�？颂婺�、舒尼替尼、克唑替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼、拉帕替尼、阿帕替尼11只產(chǎn)品，2015年4月，輝瑞公司的阿昔替尼片在我國獲得進(jìn)口批件，使國內(nèi)上市的替尼類品種增至12只。

據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前涉及已上市的替尼類進(jìn)口企業(yè)有7家，分別是諾華的伊馬替尼和尼洛替尼，阿斯利康的吉非替尼，拜耳的索拉非尼，羅氏的厄洛替尼，輝瑞的舒尼替尼、克唑替尼和阿昔替尼，百時(shí)美施貴寶的達(dá)沙替尼，葛蘭素史克的拉帕替尼。

截至2015年6月底，國內(nèi)已有5家本土企業(yè)的替尼類產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市：分別是浙江貝達(dá)的�？颂婺幔�2011年），正大天晴和江蘇豪森的伊馬替尼仿制藥（2013年7月），石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的伊馬替尼（2014年10月），正大天晴的達(dá)沙替尼（2013年9月），江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼（2014年10月）。

值得一提的是，由諾華公司原研的伊馬替尼，2001年5月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，2013年世界銷售額已近47億美元的重磅抗腫瘤藥。作為全球第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的腫瘤發(fā)生相關(guān)信號傳導(dǎo)抑制劑，該品的上市得到了國際醫(yī)藥學(xué)界的一致好評，它不僅代表一類作用機(jī)制全新的抗腫瘤藥物已經(jīng)由此正式走入臨床應(yīng)用，且其開發(fā)過程本身就已預(yù)示了一種疾病治療藥物發(fā)展的方向，并已成為各期慢性粒細(xì)胞性白血病患者的標(biāo)準(zhǔn)首選治療藥物，目前國內(nèi)已有3家藥企的仿制藥獲準(zhǔn)上市。

全球銷售領(lǐng)銜

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)，全球替尼類用藥市場規(guī)模從7.53億美元增長到2013年的137.2億美元，較同比增長23.1%。替尼類藥物自上市以來，一直保持較高的增長速度，2002～2013年，其復(fù)合增長率為30.2%，11年整體市場增長18.2倍，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球整體市場增長速度。

2013年，伊馬替尼的全球銷售額為46.9億美元、厄洛替尼19.0億美元、達(dá)沙替尼15.5億美元、尼洛替尼12.7億美元、舒尼替尼12.0億美元、索拉非尼10.2億美元、吉非替尼6.5億美元、蘆可替尼4.0億美元、拉帕替尼3.2億美元、阿昔替尼3.2億美元、克唑替尼2.8億美元、托法替尼1.1億美元，值得關(guān)注的是蘆可替尼、阿昔替尼、克唑替尼、托法替尼4只產(chǎn)品都是2013年新進(jìn)入市場的替尼類產(chǎn)品。







在全球替尼類用藥中，2013年排名前5位的是伊馬替尼、厄洛替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼、舒尼替尼，以上都是過10億美元以上的產(chǎn)品，其中伊馬替尼銷售已接近50億元美元，2013年增長較快的產(chǎn)是達(dá)沙替尼，較同期增長33.9%；尼洛替尼較同期增長26.9%。

國內(nèi)申報(bào)火爆

據(jù)國內(nèi)22個(gè)城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，國內(nèi)替尼類用藥市場規(guī)模從2005年的5339萬元增長到2014年的14.9億元，2014年較同比增長38.2%，國內(nèi)替尼類藥物自上市以來，也一直保持較高的增長速度。2005～2014年，其復(fù)合增長率高達(dá)44.7%，9年整體市場增長27.8倍，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)整體市場增長速度。




在國內(nèi)替尼類用藥中，2014年排名前5位的是伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、�？颂婺�、舒尼替尼，以上都過億元以上的產(chǎn)品，其中伊馬替尼銷售已超過5億元，較同期增長16.5%，排名由2013年第67位升至2014年第64位。另外，吉非替尼為3.2億元、厄洛替尼2.0億元、索拉非尼1.7億元、埃克替尼1.5億元、舒尼替尼5797萬元、克唑替尼2212萬元、尼洛替尼1851萬元、達(dá)沙替尼891萬元、拉帕替尼12萬元，值得關(guān)注的是克唑替尼、拉帕替尼2只產(chǎn)品分別是2013年、2014年新進(jìn)入市場的替尼類產(chǎn)品。

2014年增長較快的產(chǎn)品是�？颂婺帷⑦_(dá)沙替尼，較同期翻番還高，增長速度備受矚目，這主要來自國內(nèi)企業(yè)的貢獻(xiàn)。

替尼類藥物是近年抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)，全球新藥研發(fā)和國內(nèi)仿制藥開發(fā)紛紛瞄準(zhǔn)了這一領(lǐng)域，其市場前景被廣泛看好，替尼市場已經(jīng)火爆起來。但是在國內(nèi)，由于在研和申報(bào)產(chǎn)品數(shù)量暴增，也引發(fā)對未來該領(lǐng)域具體品種發(fā)展的擔(dān)憂，未來產(chǎn)品能否繼續(xù)有較好的表現(xiàn)，一方面取決于不同替尼藥物的臨床優(yōu)越性；另一方面，企業(yè)的市場策略、定位和推廣能力將會(huì)對具體品種的市場發(fā)展有決定性作用。

替尼類藥物的不斷發(fā)展，未來也將會(huì)不斷搶占其他原有抗腫瘤藥物的市場份額，但是隨著替尼類產(chǎn)品的更新?lián)Q代，同類之間也必然會(huì)產(chǎn)生競爭。如果產(chǎn)品之間的差異性不夠，相似度過高，那么批準(zhǔn)上市的契機(jī)，以及企業(yè)產(chǎn)品的推廣能力將會(huì)決定市場銷量的走勢。






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編輯：雨忱