國內(nèi)促紅細胞生成素市場分析：本土產(chǎn)品擔綱
2015/10/8   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

從國內(nèi)整體市場情況來看，隨著EPO生產(chǎn)廠家增多，價格不斷下降，導(dǎo)致增量不增價，因此，EPO市場高峰還遠沒有達到。但從總體上看，我國EPO市場與國外相比還有很大的上升空間。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報   2015-10-08 09：24促紅細胞生成素 全球促紅細胞生成素（EPO）市場銷售額2006年達到頂峰后逐年下降，國際市場寡頭壟斷，2013年全球EPO市場中，安進（Amgen）公司以38.6億美元的銷售額占據(jù)了近56%的市場份額，處于絕對領(lǐng)先地位；而在國內(nèi)，國產(chǎn)EPO以明顯的價格優(yōu)勢迅速占領(lǐng)了國內(nèi)醫(yī)院90%的市場，本土產(chǎn)品壟斷國內(nèi)市場。

巨大的需求

EPO是體內(nèi)紅細胞增殖、分化以及維持外周循環(huán)紅細胞數(shù)量正常的最主要的造血生長因子。EPO是由美國安進生物工程公司于20世紀80年代末首先開發(fā)上市的一只重組基因蛋白質(zhì)類藥品，主要用于治療惡性貧血癥，對腎衰竭病人長期接受洗腎后引起的貧血癥狀尤為有效。

目前我國慢性腎臟�。–KD）的患病率逐年增高，據(jù)官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)：中國慢性腎臟病總患病率為10.8%，慢性腎臟病患者人數(shù)約為1.2億，其中腎性貧血是影響CKD患者生活質(zhì)量的最常見并發(fā)癥；全國每年新發(fā)腫瘤病例約為312萬例，化療仍為目前腫瘤治療的最重要手段，約50%的化療患者會出現(xiàn)貧血。

近年來，國內(nèi)慢性腎病患者和癌癥患者眾多，這些都是EPO的潛在使用者。在我國，EPO尚未列入全國醫(yī)保報銷藥品范圍，從而限制了此藥在國內(nèi)市場上的銷售增長速度。如果未來將EPO納入全國醫(yī)保報銷目錄，我國EPO市場將會迎來快速增長，同時也將為EPO市場帶來質(zhì)的飛躍。

從飛躍到緩降

安進公司自1989年上市第一個rhEPO產(chǎn)品以來，EPO藥物就因其良好的抗貧血效果而迅速成長。1990年，初入市場的EPO在全球只拿到2億美元年銷售額。但時隔14年后，其在2004年全球總銷售額已達到驚人的119億美元，銷售額增長了60倍，并因此成為世界上第一只銷售額突破百億美元的生物工程藥品。2006年，全球EPO藥品銷售額達到峰值126億美元，成為當時最成功的基因工程生物制品。




由于全球仿制藥的競爭，以及產(chǎn)品價格下降等因素，EPO市場規(guī)模緩慢降到2013年的69億美元。雖然2004年EPO已經(jīng)失去專利保護，但其年銷售額始終維持在百億美元以上，即使到了2012年，其仍在全球100只暢銷藥物中位列前10名。由此可見，該產(chǎn)品具有非常強勁的生命力，同時也創(chuàng)造了生物工程藥品不老的神話，這在世界暢銷藥物中并不多見。但在全球EPO市場2006年達到銷售頂峰之后，市場份額呈逐年下降趨勢。

全球市場安進穩(wěn)居頭名

在全球EPO市場中，2013年，Amgen公司的產(chǎn)品以38.6億美元的銷售額占據(jù)了56.0%的市場份額，處于市場絕對領(lǐng)先地位，其短效產(chǎn)品Epogen雖已上市20多年，但銷售額仍達到19.5億美元，占28.3%份額，成為該單品銷售第一的藥品；緊隨其后的是其長效產(chǎn)品Aranesp，銷售額為19.1億美元，占27.7%，Amgen公司兩個產(chǎn)品幾乎旗鼓相當；位居第三的是強生子公司Ortho Biotech的產(chǎn)品Procrit，銷售額為13.6億美元，市場份額約為20%。2013年市場表現(xiàn)增長較為突出的是Roche公司的聚乙二醇倍他依泊�。∕ircera），在其它產(chǎn)品市場逐年萎縮的情況下，該產(chǎn)品較去年增長10.7%。




本土產(chǎn)品壟斷國內(nèi)市場

從國內(nèi)EPO市場發(fā)展來看，主要以本土產(chǎn)品為主。目前國內(nèi)EPO主要品牌有沈陽三生制藥的“益比奧”、華北制藥金坦的“濟脈飲”、上海麒麟鯤鵬藥業(yè)的“利血寶”、上海凱茂生物醫(yī)藥的“怡寶”、哈藥集團生物的“雪達升”。其中，沈陽三生制藥的“益比奧”是國產(chǎn)品牌中的佼佼者，占據(jù)近七成份額。

從2005～2014年整體銷售趨勢來看：2005～2012年，國內(nèi)EPO產(chǎn)品銷售額一直呈快速增長趨勢；2012～2014年市場處于平穩(wěn)增長期。2005～2014年，EPO年復(fù)合增長率為12.6%，用藥金額從2005年的1.2億元上升至2014年的3.6億元，整體市場增長近3倍。

從國內(nèi)整體市場情況來看，隨著EPO生產(chǎn)廠家增多，價格不斷下降，導(dǎo)致增量不增價，因此，EPO市場高峰還遠沒有達到。但從總體上看，我國EPO市場與國外相比還有很大的上升空間。

據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，國內(nèi)EPO用藥金額為3.57億元，樣本醫(yī)院市場上涉及EPO的生產(chǎn)企業(yè)有十幾家。排名前五位的企業(yè)是：沈陽三生制藥的產(chǎn)品用藥金額為2.42億元，占67.7%；華北制藥金坦公司的產(chǎn)品用藥金額為2184萬元，占6.1%；上海麒麟鯤鵬藥業(yè)公司的產(chǎn)品用藥金額為1992萬元，占5.6%；上海凱茂生物醫(yī)藥公司的產(chǎn)品用藥金額為1255萬元，占3.5%；哈藥集團生物公司的產(chǎn)品用藥金額為1212萬元，占3.4%。







在我國EPO市場上，國產(chǎn)品牌占據(jù)了90%以上的份額，呈現(xiàn)出本土企業(yè)占據(jù)主流的市場格局。

益比奧占國內(nèi)七成份額

重組人促紅素注射液（CHO細胞）由沈陽三生制藥公司開發(fā)，1998年獲批上市，商品名為“益比奧”，劑型為粉針劑，規(guī)格有2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支、10000IU/支四種。

據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，益比奧2005～2014年一直保持高速增長的態(tài)勢，用藥金額從2005年的5824萬元增長到2014年的2.4億元。自2005年以來，益比奧在國內(nèi)EPO市場中一直排名第一位，市場占比由2005年的47.3%上升至2014年的67.7%，市場份額逐年上升。國內(nèi)用藥市場形成沈陽三生制藥公司的益比奧一品獨大的市場格局，在國內(nèi)EPO市場處于絕對領(lǐng)導(dǎo)地位。




近幾年，國內(nèi)EPO生產(chǎn)企業(yè)逐漸瞄準了國外市場。當前，國內(nèi)主要EPO生產(chǎn)企業(yè)均已掌握了EPO細胞培養(yǎng)法等關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量不輸國外同類產(chǎn)品，可以說，我國EPO生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備了大量出口海外市場的實力，不少國內(nèi)主要EPO生產(chǎn)企業(yè)已走上了產(chǎn)品出口創(chuàng)匯的道路。相信隨著國內(nèi)EPO生產(chǎn)技術(shù)的日益完善，以及價格的進一步降低，我國EPO市場增長潛力巨大。

經(jīng)檢索CFDA網(wǎng)站，目前羅氏正在申報甲氧聚二醇重組人促紅素注射液，沈陽三生制藥正在申報聚乙二醇重組人促紅素注射液，另外還有深圳賽保爾生物藥業(yè)、山東阿華生物藥業(yè)以及哈藥集團正在申報第二代長效重組人促紅素。

EPO出海

目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，已經(jīng)成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。近年來，在政府的大力支持和企業(yè)的努力下，生物藥產(chǎn)品注冊申報成為熱點，進出口貿(mào)易也十分活躍。2014年，我國生物藥產(chǎn)品進出口額75億美元，同比增長19.1%，成為增幅最大的一類產(chǎn)品。

據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，國內(nèi)促紅素制劑出口1278萬美元，同比增長13.3%，已出口至22個國家，主要集中在東盟、南美、中東和非洲幾個地區(qū)。今年上半年，國內(nèi)促紅素產(chǎn)品出口額671萬美元，較2014年同期有所下降。山東科興生物和沈陽三生是國內(nèi)促紅素制劑生產(chǎn)和出口的重要企業(yè)，占EPO出口總額的86%。

山東科興生物于1997年獲得重組人促紅素注射液（rh-EPO）新藥證書，是國內(nèi)首家研制并成功上市的基因工程藥物，結(jié)束了國外產(chǎn)品對我國市場的壟斷。該公司從2003年開始開拓國際市場，與印度、埃及、印尼等多個國家建立了合作關(guān)系。2014年，山東科興rh-EPO出口額達786萬美元，同比增長77.7%，產(chǎn)品出口到東盟、南美、中東、埃及、俄羅斯、印度等十幾個國家和地區(qū)，成為我國最大的EPO制劑出口商。

沈陽三生是我國最大的重組人促紅素注射液生產(chǎn)和銷售商，該公司從2004年開始開拓國際市場，公司生產(chǎn)的重組人促紅素注射液目前已經(jīng)在13個國家完成注冊，并出口到泰國、巴基斯坦、埃及等多個市場。

當前，我國生物產(chǎn)業(yè)正面臨難得的歷史機遇。從國際情況看，全球生物產(chǎn)業(yè)進入了一個加速發(fā)展的新時期；從國內(nèi)情況看，2025中國制造關(guān)注生物藥產(chǎn)業(yè)，國內(nèi)生物藥研發(fā)申報風起云涌，將促使我國生物藥市場不斷擴容。這就要求國內(nèi)生物制藥企業(yè)抓住機遇，利用國際國內(nèi)對仿制藥的旺盛需求以及國際采購渠道，多方位開拓國內(nèi)外市場。

與國外第二代長效重組人促紅素上市熱潮相比，國內(nèi)藥企至今仍停留在第一代EPO產(chǎn)品上，且遠未達到普及使用和市場飽和的程度。相信隨著我國國民經(jīng)濟的迅猛發(fā)展和國民收入的不斷提高，以及全民醫(yī)保政策的實施，促紅素類抗貧血藥物在未來將擁有巨大的市場增長空間。









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編輯：雨忱