安進(jìn)、賽諾菲/Regeneron，誰將率先拿下PCSK9市場(chǎng)？
2015/7/6   來源：生物探索  閱讀數(shù)：

目前，安進(jìn)正與賽諾菲/Regeneron展開一場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)，雙方的降膽固醇藥紛紛逼近市場(chǎng)。安進(jìn)的Repatha和賽諾菲/Regeneron的Praluent都屬于PCSK-9抑制劑，這類新藥被FirstWord評(píng)為未來十年新藥研發(fā)的主要產(chǎn)出和競(jìng)爭(zhēng)之地之一。

今年3月，雙方均在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)的年會(huì)上提交了各自PCSK9抑制劑相關(guān)的數(shù)據(jù)。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究結(jié)果表明，Repatha和Praluent都能夠降低60%的膽固醇水平。

兩家公司一直在競(jìng)爭(zhēng)誰可以第一個(gè)把PCSK9抑制劑推向市場(chǎng)。與安進(jìn)相比，賽諾菲/Regeneron被認(rèn)為更有優(yōu)勢(shì)，因?yàn)樗麄儚腂ioMarin Pharmaceutical花6750萬美元買了一張優(yōu)先評(píng)審券，把評(píng)審時(shí)間縮短了4個(gè)月。

6月10號(hào)，F(xiàn)DA專家組以13票贊成、3票反對(duì)的投票結(jié)果支持賽諾菲/Regeneron的PCSK9抑制劑Praluent上市。不過，雖然Praluent獲得壓倒性支持，但適用人群至少暫時(shí)不會(huì)太大。多數(shù)專家只支持極高風(fēng)險(xiǎn)人群如家族性高血脂癥(14：2)和高CV風(fēng)險(xiǎn)人群(9：7)，而反對(duì)在他汀不耐受人群使用(7：9)

相隔一天，幾乎是同一班人馬又以大致相同的投票結(jié)果(11票贊成、4票反對(duì))支持安進(jìn)的PCSK9抑制劑Repatha上市，其中全票(15:0)支持用于治療家族性高血脂癥患者。據(jù)悉，兩款藥物最終是否能獲批的決定時(shí)間分別為7月24日和8月27日(安進(jìn))。

目前，安進(jìn)在試圖阻止賽諾菲/Regeneron的Praleunt的上市進(jìn)程。彭博的分析師Aude Gerspacher 和Edward Chimney寫道：“安進(jìn)正處在與賽諾菲/Regeneron的專利侵權(quán)訴訟中，主張對(duì)Repatha的四項(xiàng)專利保護(hù)。”

RBC Capital Markets分析師Adnan Butt預(yù)計(jì)，目前的PCSK9抑制劑市場(chǎng)價(jià)值超過90億美元。相反的，大多數(shù)分析師對(duì)PCSK9抑制劑市場(chǎng)的估計(jì)相對(duì)保守，預(yù)測(cè)每年市場(chǎng)價(jià)值為30億美元。不過這些預(yù)估都不會(huì)是最終數(shù)字，因?yàn)橄嚓P(guān)公司都沒有透露他們的定價(jià)。

最后，值得一提的是，在PCSK9抑制劑市場(chǎng)并不是只有這三家公司在競(jìng)爭(zhēng)，輝瑞也是其中一員。今年年初的消息顯示，輝瑞公司的PCSK9抗體藥物bococizumab已經(jīng)完成了兩項(xiàng)主要的臨床研究，并正處于待審批階段。






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編輯：雨忱