關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的思考
2014/2/27   來源：互聯(lián)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

    近期關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的呼聲很高，其用意大都從經(jīng)濟(jì)效率角度考慮。但藥品委托生產(chǎn)有其深刻的內(nèi)在根源，它是指核心企業(yè)在供應(yīng)鏈協(xié)同下通過業(yè)務(wù)外包的形式，以最快的速度推出新產(chǎn)品/服務(wù)，快速搶占市場份額，達(dá)到多方共贏的目的。本文基于供應(yīng)鏈、業(yè)務(wù)外包、委托生產(chǎn)(OEM)模式理論，針對當(dāng)前藥品OEM中存在的一些誤區(qū)進(jìn)行思考并提出了一些建議。




　　1、供應(yīng)鏈、業(yè)務(wù)外包與OEM模式簡介




　　供應(yīng)鏈并不是一個(gè)全新的概念，始于20世紀(jì)60年代實(shí)體配送的形成，至80年代邁克爾.波特價(jià)值鏈理論的提出，以及隨后由于信息技術(shù)的快速發(fā)展，使得價(jià)值鏈由一個(gè)企業(yè)延伸至整個(gè)供應(yīng)鏈上的多個(gè)企業(yè)成為可能，從而形成了供應(yīng)鏈理論。由于供應(yīng)鏈打破傳統(tǒng)企業(yè)“小而全”、“大而全”的縱向一體化模式，使得供應(yīng)鏈企業(yè)間可以采用橫向一體化模式組織生產(chǎn)。于是，企業(yè)紛紛集中注意力于各自的核心能力，而將不擅長的業(yè)務(wù)通過外包的方式交給在此業(yè)務(wù)上有特長的企業(yè)。所以，業(yè)務(wù)外包是供應(yīng)鏈的基本思想。而業(yè)務(wù)外包又有多種形式，如生產(chǎn)外包、營銷外包、人力資源管理外包、物流外包等，OEM模式只是其中的一種。




　　1.1供應(yīng)鏈




　　所謂供應(yīng)鏈?zhǔn)侵竾�繞核心企業(yè)，在滿足服務(wù)水平需要的同時(shí)，為了使系統(tǒng)成本最小而采用的通過對信息流、物流、資金流的控制，把原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商、客戶等有效地結(jié)合成一體來生產(chǎn)、銷售商品從而形成價(jià)值增值鏈。供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)示意見圖1。










　　1.2業(yè)務(wù)外包




　　業(yè)務(wù)外包(Outsourcing)是供應(yīng)鏈管理的一個(gè)重要部分。所謂業(yè)務(wù)外包就是企業(yè)將自身的資源集中在核心競爭力上，以獲取最大的投資回報(bào)，而將那些不屬于核心或企業(yè)不擅長的、業(yè)務(wù)外包出去，利用他人的資源，如他人的技術(shù)(知識)、時(shí)間和資金，來獲得持久的或相對的競爭優(yōu)勢。業(yè)務(wù)外包有多種形式，如生產(chǎn)外包、營銷外包、人力資源管理外包、物流外包等，OEM模式是其中一種。




　　1.3OEM模式




　　委托生產(chǎn)最早起源于電子行業(yè)，具英文縮寫為OEM(Original equipment manufacture)，其中文含義為“原始設(shè)備制造商”，OEM也代表發(fā)包方或委托方。所謂OEM模式，主要是指擁有自主品牌的企業(yè)利用自己掌握的“關(guān)鍵核心技術(shù)”，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、市場營銷等專業(yè)業(yè)務(wù)，而把具體的生產(chǎn)加工業(yè)務(wù)委托給EMS(Electronics manufacturing services，即“電子制造服務(wù)商”，也代表承包方、受托方)企業(yè)承擔(dān)。在我國，OEM模式常被稱為委托加工、專業(yè)代工、委托生產(chǎn)和貼牌生產(chǎn)等。按照這種模式所生產(chǎn)的產(chǎn)品常被稱為OEM產(chǎn)品。如今，由于客戶需求日新月異，產(chǎn)品生命周期不斷縮短，全球市場面臨更加激烈的競爭。為了加快產(chǎn)品上市、搶占市場份額，同時(shí)盡可能降低生產(chǎn)成本，許多行業(yè)的OEM廠商紛紛擴(kuò)大了業(yè)務(wù)外包的比重，與EMS供應(yīng)商締結(jié)更為緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系。OEM廠商致力于產(chǎn)品開發(fā)、市場營銷和售后服務(wù)，而EMS供應(yīng)商所提供的專業(yè)代工服務(wù)具有更強(qiáng)的獨(dú)立性、更大的創(chuàng)造性和更大的規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，不僅能夠?yàn)镺EM廠商提供生產(chǎn)制造的代工服務(wù)，而且有能力為OEM廠商實(shí)現(xiàn)某種零部件的技術(shù)革新，甚至完成產(chǎn)品的全部技術(shù)更新。




　　對于OEM廠商而言，通過利用EMS方提供的全方位制造服務(wù)，可以節(jié)省設(shè)備投資成本、往來運(yùn)送及零件庫存成本，從而加快資金周轉(zhuǎn)。對于EMS承包商而言，一方面，由于同時(shí)為許多客戶采購?fù)ㄓ昧悴考�，使自己與零部件供應(yīng)商之間建立起長期、良好的合作關(guān)系，在零部件的獲取與缺貨的調(diào)度方面處于有利地位，而且能夠利用規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，大大降低采購成本和生產(chǎn)成本；另一方面，由于應(yīng)用供應(yīng)鏈管理等現(xiàn)代化管理手段，能夠?qū)崟r(shí)獲取企業(yè)內(nèi)各部門的資料進(jìn)行分析及決策，從而幫助OEM廠商提高生產(chǎn)競爭力、降低營運(yùn)管理成本。因此，OEM生產(chǎn)模式使OEM廠商和EMS供應(yīng)商實(shí)現(xiàn)了“雙贏”。




　　2、藥品OEM存在的誤區(qū)




　　目前，業(yè)內(nèi)對藥品OEM存在一定誤區(qū)，其中不乏一些政府高層官員。核心問題都是對藥品OEM沒有準(zhǔn)確地理解與把握，對藥品OEM是否一定要有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，以及生產(chǎn)文號能否轉(zhuǎn)讓、變通等，概念模糊不清。這些誤區(qū)不光涉及到生產(chǎn)企業(yè)，還涉及到科研單位及商業(yè)企業(yè)，歸納起來主要有以下幾種情形：




　　2.1生產(chǎn)企業(yè)存在的誤區(qū)




　　一是生產(chǎn)文號的轉(zhuǎn)讓。目前，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號重復(fù)申報(bào)率很高，尤其是仿制藥重復(fù)申報(bào)的情況更多，能不能讓持有仿制藥批準(zhǔn)文號而不想繼續(xù)持有的企業(yè)將文號轉(zhuǎn)讓給想申請的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)資源的共享。特別是GMP認(rèn)證未通過的企業(yè)，他們擁有大量的生產(chǎn)文號。如果這些企業(yè)真的通不過認(rèn)證，那么大批的文號就作廢了。二是變通取得生產(chǎn)文號：能否在不違背藥品法規(guī)的情況下，采用變通的方法適度放開企業(yè)獲得生產(chǎn)文號的條件，比如甲廠有生產(chǎn)許可證，但無某劑型生產(chǎn)范圍而乙廠有適合的生產(chǎn)范圍，那么可否考慮允許甲廠拿乙廠的生產(chǎn)范圍作為自己的申報(bào)資格來獲得生產(chǎn)文號，再委托乙廠進(jìn)行生產(chǎn)。三是委托方無需生產(chǎn)文號。今后凡持有新藥證書但不具備該新藥生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)，將可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)加工。持有部分藥品新藥證書的非藥品生產(chǎn)企業(yè)也將獲準(zhǔn)OEM。




　　2.2科研單位存在的誤區(qū)




　　由于我國目前采取的是生產(chǎn)許可制度，要取得生產(chǎn)文號的前提必須是生產(chǎn)企業(yè)。而中小醫(yī)藥科研單位根本沒有辦廠的實(shí)力，因而目前國內(nèi)很多科研單位，常常面臨著轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品與建立藥廠之間兩難的選擇。能否逐步改變研發(fā)新藥非要投資辦廠才能使產(chǎn)品上市的這種現(xiàn)狀，這樣科研單位在領(lǐng)到新藥證書后，就可以采取委托藥廠申請生產(chǎn)許可證，再委托該藥廠生產(chǎn)，以利于充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢。




　　2.3商業(yè)企業(yè)存在的誤區(qū)




　　一些中小商業(yè)企業(yè)的老總也認(rèn)為，商業(yè)企業(yè)在建立較為完善的終端網(wǎng)絡(luò)之后，依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取其中的差價(jià)，由于空間有限，藥品流通成本又難以下降，迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸，可是建立標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)線又需要一筆不小的投資，選擇OEM是一條比較好的途徑。




　　3、思考與建議




　　以上關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)及商業(yè)企業(yè)對藥品OEM存在的種種誤區(qū)，都片面強(qiáng)調(diào)雙方資源共享與利益共贏的重要性，而忽視了藥品為何要OEM的真正內(nèi)涵與動(dòng)因。殊不知委托生產(chǎn)是基于企業(yè)核心競爭力或擅長業(yè)務(wù)，是供應(yīng)鏈企業(yè)通過分工合作、并行作業(yè)、協(xié)同預(yù)測、協(xié)同研發(fā)等途徑，來達(dá)到降低生產(chǎn)成本、以最快的速度推出新產(chǎn)品或服務(wù)、快速搶占市場份額、多方共贏的目的，資源共享與利益共贏只是OEM的益處與結(jié)果，而不是成因與前提條件，絕不能本末倒置地理解。一旦企業(yè)離開了核心競爭力或自己的擅長業(yè)務(wù)，或壓根就沒有什么核心競爭力或擅長業(yè)務(wù)，一味為了節(jié)約資源，降低成本，而采用OEM方式，在監(jiān)管不力的情況下，這樣的結(jié)果必然會(huì)引起市場秩序的極度混亂。所以，藥品OEM必須謹(jǐn)慎考慮，為此筆者提出如下幾點(diǎn)建議：




　　3.1國家應(yīng)制訂相關(guān)政策，鼓勵(lì)企業(yè)并購




　　所謂企業(yè)并購是指在現(xiàn)代企業(yè)制度下，一家企業(yè)通過取得其他企業(yè)的部分或全部產(chǎn)權(quán)，從而實(shí)現(xiàn)對該企業(yè)控制的一種投資行為。其中，取得控股權(quán)的公司稱為并購公司或控股公司，被控制的公司稱為目標(biāo)公司或子公司，并購又分為合并與收購。企業(yè)的4種并購方式及其主要特征見表l。










　　醫(yī)藥企業(yè)的并購，一方面可以擴(kuò)大規(guī)模經(jīng)濟(jì)，降低生產(chǎn)經(jīng)營成本，同時(shí)通過并購可以實(shí)現(xiàn)對資源的最佳配置與使用。生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、商業(yè)企業(yè)之間的雙方或三方并購，可以避免上述因沒有生產(chǎn)文號，以及生產(chǎn)文號的轉(zhuǎn)讓、變通等問題所引發(fā)的藥品OEM。歐美制藥企業(yè)大都擁有自己的核心競爭力(自己的研發(fā)機(jī)構(gòu))，以及分工明確、獨(dú)立的醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)企業(yè)，都給我們一定的思考與啟迪。為此，國家應(yīng)制定相應(yīng)法律法規(guī)，打破地方保護(hù)主義，鼓勵(lì)企業(yè)并購。




　　3.2培育企業(yè)核心競爭力




　　企業(yè)核心競爭力的概念，最具代表性的是由美國的哈默爾(G.Hamel)和普拉海拉德(C.K.Prahalad)提出的。所謂核心競爭力指的是企業(yè)獨(dú)具的、難以模仿的、能在一系列產(chǎn)品和服務(wù)中所必須依賴的關(guān)鍵性能力，這種能力不是單項(xiàng)技術(shù)或技能，而是一組技術(shù)和技能的綜合。按照哈默爾和普拉海拉德的解釋，核心競爭力是組織中累積的、經(jīng)過整合了的知識和技能，尤其是關(guān)于怎樣協(xié)調(diào)多種生產(chǎn)技能和整合不同技術(shù)的知識和技能。我國制藥企業(yè)雖然絕大多數(shù)都是仿制藥，沒有自己的專利技術(shù)，但也可以通過技術(shù)創(chuàng)新、改進(jìn)生產(chǎn)工藝，來達(dá)到降低企業(yè)生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率的目的，從而獲得競爭優(yōu)勢；其次，可以通過購買新技術(shù)、新產(chǎn)品或與科研機(jī)構(gòu)合作來提升自己的核心競爭力；其三，可以通過營銷創(chuàng)新與完善的售后服務(wù)，來獲得競爭優(yōu)勢。我國制藥企業(yè)只有建立自己的核心競爭力，這樣基礎(chǔ)上的OEM才是有意義的，也有利于整個(gè)行業(yè)朝著良性有序的方向發(fā)展。




　　3.3建立健全藥品OEM的法律法規(guī)




　　到目前為止，我國還沒有正式出臺法律法規(guī)，規(guī)定藥品委托方的資格。相反對受托方的資格，倒是在法律法規(guī)上作了具體規(guī)定：即受托方必須是擁有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)還必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。實(shí)際上對受托方的約束條件，倒是委托方更應(yīng)關(guān)注的事。而從法律法規(guī)上，明確委托方資格比受托方資格更為重要。




　　2002年12月，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第37號)規(guī)定，對于委托方必須是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，且委托方負(fù)責(zé)OEM藥品的質(zhì)量和銷售，即生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)能力不足或GMP改造或其他原因擁有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。但這只是一個(gè)辦法，而不是法規(guī)。筆者認(rèn)為，宜把這一辦法作為法律法規(guī)完善，但對委托方還需增加限制條件，即委托方必須是符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。因?yàn)?002年9月15日實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第10條中規(guī)定，受托方必須是GMP論證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。筆者認(rèn)為，委托方的資格至少等同于或高于受托方。

編輯：小惠