支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線
2013/1/14  閱讀數(shù)：

    sfda、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委日前正式印發(fā)了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，在1月8日sfda安監(jiān)司司長李國慶表示，從總體上看，距離實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)仍有較大的差距，有的地方推進(jìn)較慢，少數(shù)企業(yè)存在等待觀望的心理，實施進(jìn)展不平衡的問題仍非常突出，特別是無菌制劑生產(chǎn)在2013年底才能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)緊迫。

    除在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，此次印發(fā)的《通知》實現(xiàn)了較大突破，今后的政策引導(dǎo)中將充分發(fā)揮價格杠桿作用是另一大突破�！锻ㄖ�》要求，對通過新gmp認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥監(jiān)部門的認(rèn)定，達(dá)到了國際水平的實行合理的價格傾斜政策。此外，在藥品集中采購中對藥品質(zhì)量評價體系進(jìn)一步完善，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新gmp認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基藥集采中，如有通過新gmp認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新gmp認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段，在非基藥集采中，積極研究探索設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大gmp認(rèn)證的評分權(quán)重，對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新gmp認(rèn)證的企業(yè)采購。

    據(jù)悉，工信部等部委也通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項的方式，對有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線進(jìn)行支持，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求，確保新gmp實施達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

編輯：山東:陳小麗