積極引導(dǎo)藥物創(chuàng)新
2013/1/3  閱讀數(shù)：

    自“十一五”開始，我國專門設(shè)立并逐步加大了“重大新藥創(chuàng)制”專項的支持力度，激發(fā)了整個行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新。就以注冊申請為例，新藥所占的比例從2009年度的不到20%上升到2011年的38.7%。其中，創(chuàng)新藥的比例有了明顯的升高，1類新藥達24件，絕大部分擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

    為了讓創(chuàng)新藥能脫穎而出，近年來，國家局采取了一系列的措施來提高審批效率。制定符合創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)規(guī)律的審評策略，構(gòu)建符合創(chuàng)新藥規(guī)律的審評機制，探索并建立注冊審評和倫理審查的并行機制。

    國家局藥品審評中心則對審評原則程序進行了重構(gòu)，針對不同申請事項的難易程度和風(fēng)險等級設(shè)置了不同的審評程序，從而改變了原先所有審評任務(wù)大排隊、走一個窗口的現(xiàn)象，既保證了審評質(zhì)量，也提高了審評效率。對創(chuàng)新性強、社會急需的藥品設(shè)綠色通道，在保持不降低審評標(biāo)準(zhǔn)的前提下，讓這些藥物的審評時限盡量縮短。

    2011年9月，由華北制藥研發(fā)出來的藥用輔料級基因重組人血白蛋白獲得了藥品生產(chǎn)的許可證，由此，華北制藥也就成為繼英國、日本兩家企業(yè)之后第三家實現(xiàn)了重組人血白蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。華藥規(guī)劃科技部的負責(zé)人表示，這一項目將使華藥這個老國企擺脫資源依賴和病毒污染，成為企業(yè)產(chǎn)品調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要支撐。

編輯：山東:陳小麗