仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)實(shí)意義
2012/12/3  閱讀數(shù)：

    《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出了要用5~10年的時(shí)間，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行了全面的對(duì)比研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)成一致。

    仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的現(xiàn)實(shí)意義，由于原研藥是仿制藥價(jià)格的5~10倍，仿制藥具有降低醫(yī)療的支出、提高藥品的可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，但由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)的相對(duì)薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥的差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥臨床療效，提高仿制藥的質(zhì)量對(duì)維護(hù)公眾健康的意義重大。

    該方案有利于仿制藥行業(yè)的集中度提高，由于2007年之前批準(zhǔn)的仿制藥在質(zhì)量方面與原研藥存在的差異較大，但在當(dāng)前以藥養(yǎng)醫(yī)、過(guò)度醫(yī)療的醫(yī)療體制下仍存在著一定的市場(chǎng)空間。我們認(rèn)為，隨著國(guó)家醫(yī)療體制改革，通過(guò)代金銷(xiāo)售并且藥品質(zhì)量不佳的品種將退出市場(chǎng)，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)要求對(duì)仿制藥質(zhì)量的一致性評(píng)級(jí)，因此，微小企業(yè)退出市場(chǎng)從而提高了產(chǎn)業(yè)集中度，龍頭公司將受益明顯。

    仿制藥進(jìn)口替代時(shí)間窗口的逼近，我們認(rèn)為，通過(guò)監(jiān)管部門(mén)對(duì)仿制藥質(zhì)量的重視，國(guó)家將提倡使用仿制藥，其主要原因是，隨著我國(guó)醫(yī)�；�本實(shí)現(xiàn)全覆蓋及報(bào)銷(xiāo)比例的上升，但籌資水平相對(duì)于前3年的緩慢下降從而使我國(guó)醫(yī)保結(jié)余的下降明顯，控費(fèi)將成為必然的趨勢(shì)，仿制藥進(jìn)口替代是控費(fèi)的重要手段。

編輯：山東:陳小麗