為搶占先機 應(yīng)及早安排無菌原料認證
2012/11/25  閱讀數(shù)：

   

    近年，國家推出的一系列行業(yè)政策法規(guī)引起了醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。其中2010版的gmp認證、仿制藥一致性評價、原料藥環(huán)保和清潔生產(chǎn)等，與原料藥行業(yè)密切相關(guān)。這些政策的實施，一方面企業(yè)要面對不斷提高的藥品質(zhì)量要求和越來越嚴(yán)峻的市場競爭，另一方面對企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的洞察力和對機會的把握也是一種考驗。面對這樣的政策環(huán)境，原料藥企業(yè)只有正確理解和積極消化政策，才有搶占市場的先機。

    根據(jù)《關(guān)于貫徹實施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》的要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建及改、擴建車間均必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)該在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

    現(xiàn)實的情況則是，截至到2012年10月底，獲得2010版gmp證書共有637項，原料類162項，其中無菌原料13項，廠家包括珠海聯(lián)邦、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、石藥中諾、河北華日等12家，產(chǎn)品未達到30種。

    由于2010版gmp認證是產(chǎn)品生產(chǎn)線及車間認證，而不是此前的企業(yè)或車間認證，所以會有相當(dāng)多的產(chǎn)品等待認證，而無菌制劑生產(chǎn)線通過了2010版gmp，就有可能面臨缺少與之相匹配的通過新版gmp認證的原料藥，也就是說，在可選擇供應(yīng)商少的情況下，那些率先通過無菌原料藥認證的供應(yīng)商就掌握了話語權(quán)和競爭的優(yōu)勢。因此，專家建議，原料藥企業(yè)應(yīng)及早準(zhǔn)備無菌原料藥的認證，以便獲得市場的先機。




編輯：山東:陳小麗