人才是提高制藥企業(yè)藥品質(zhì)量之關(guān)鍵
2012/11/22  閱讀數(shù)：

    目前，民眾對(duì)藥品質(zhì)量的擔(dān)憂(yōu)有日漸加深。業(yè)界人士認(rèn)為，在所有影響藥品質(zhì)量的因素中，人員是最關(guān)鍵的。現(xiàn)在我們醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理人才的培養(yǎng)有一些問(wèn)題，我國(guó)的人事體制也已不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

    新版gmp增加了人員的具體職責(zé)、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，尤其是機(jī)構(gòu)與人員一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求，并且對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

    新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權(quán)人的概念，并將其納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，質(zhì)量受權(quán)人來(lái)自歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專(zhuān)業(yè)人員，可獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。由于我國(guó)不論是企業(yè)人員還是監(jiān)管人員，都沒(méi)有達(dá)歐盟的水平或者素質(zhì)，所以這樣一種人員構(gòu)建，還不能馬上把藥品質(zhì)量搞上去。

    目前，醫(yī)藥行業(yè)的人才隊(duì)伍素質(zhì)參差不齊，很多人員沒(méi)有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或從業(yè)背景即從事關(guān)鍵崗位經(jīng)驗(yàn)，且人員變動(dòng)很大，企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp改造和gmp認(rèn)證時(shí)大量招兵買(mǎi)馬，一旦通過(guò)，企業(yè)就設(shè)法換人。




編輯：山東:陳小麗