新藥首次臨床試驗的審批要求
2012/11/21  閱讀數(shù)：

    在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程中，首次的人體試驗，或作為一項單獨的試驗，或結(jié)合其它ⅰ期試驗，可向制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)決策層提供可靠的科學(xué)依據(jù)，使其能夠作決定，是否進行下一步人體試驗研究。

    在計劃進行首次臨床試驗前，藥品研究單位需向?qū)⒁�進行臨床試驗所在的國家藥政管理機構(gòu)提出申請，并附表列出首次人體試驗ind申請所包含的主要內(nèi)容。在研發(fā)計劃的策略部分，研發(fā)單位應(yīng)提出臨床前研究的目的依據(jù)及其合理性，臨床試驗中給藥劑量及次數(shù)和受試?yán)龜?shù)，適應(yīng)癥及如何對受試藥品評估。根據(jù)臨床前病理試驗及相關(guān)的同類藥在人體使用的結(jié)果，預(yù)計其可能引起的嚴(yán)重毒副作用，最后，研發(fā)單位說明試驗中樣品采集及臨床檢測的項目和統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)分析等。

    在化學(xué)、制造和質(zhì)量控制部分，研發(fā)單位需說明受試藥物本身或制備生產(chǎn)過程中是否會產(chǎn)生對人體有害的物質(zhì)和因素，需要描述監(jiān)控這些物質(zhì)和因素的手段或不予考慮的原因。若臨床前和臨床試驗中，受試藥物的化學(xué)性質(zhì)或其制備工藝過程有所不同，研發(fā)單位也需給予說明，受試藥物的制備、質(zhì)量分析、穩(wěn)定性試驗以及產(chǎn)品包裝一般要符合cgmp的標(biāo)準(zhǔn)，若是在非cgmp條件下完成的，研發(fā)單位應(yīng)在這部分的報批資料中，對每一步操作過程作詳細(xì)說明，對按cgmp標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)控制的受試藥物，研發(fā)單位或生產(chǎn)廠家也需向fda遞交藥物的完整檔案。




編輯：山東:陳小麗