新版GMP使藥企面臨的壓力陡增
2012/8/6  閱讀數(shù)：

   根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，2011年3月1日后藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間以及新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)，都必須要符合新版gmp要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在疫苗、血液制品、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)上，在2013年12月31日前也應(yīng)達(dá)到新版gmp的要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015年12月31日前均實(shí)現(xiàn)，沒(méi)有達(dá)該要求的企業(yè)或車間，在期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。新版gmp使藥企面臨的壓力陡增；而進(jìn)入2012年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局也多次發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)gmp認(rèn)證審查的意見。

   事實(shí)上，藥企新版gmp改造的加速，從制藥設(shè)備業(yè)的繁榮中便可見一斑，目前市場(chǎng)對(duì)公司凍干粉設(shè)備的需求因新版gmp改造的增加而日趨旺盛。

業(yè)內(nèi)人士表示，在新版gmp改造過(guò)程中，大型藥企面臨的財(cái)務(wù)壓力較小，而眾多的中小型藥企卻極有可能面臨生死攸關(guān)的考驗(yàn)。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)表明，1998版gmp改造完成之后，制藥企業(yè)規(guī)模增速在1999--2002年間明顯下降，1999--2001年間制藥企業(yè)的虧損比例較高。新版gmp的改造加速了對(duì)落后的中小企業(yè)的淘汰，為龍頭企業(yè)、上市公司提供擴(kuò)張和并購(gòu)的機(jī)會(huì)，促進(jìn)行業(yè)集中度提高。

   據(jù)m.x4y7.cn 小編了解，資金實(shí)力雄厚的上市藥企有望成為部分中小藥企在新版gmp改造中的救星。中國(guó)醫(yī)藥的控股子公司海南三洋藥業(yè)有限公司為達(dá)到新版gmp的要求，擬對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)線進(jìn)行改造，總投資8324.07萬(wàn)元；中國(guó)醫(yī)藥稱，將降低建設(shè)成本并加強(qiáng)對(duì)項(xiàng)目的監(jiān)督管理，確保生產(chǎn)線改造按時(shí)通過(guò)gmp認(rèn)證。

編輯：山東:陳小麗