藥用活性物質(zhì)進(jìn)入歐盟市場時需提供書面證明
2012/7/29  閱讀數(shù)：

   年銷售額近4個億的原料藥企業(yè)a公司，在今年1月收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局頒發(fā)的eu-gmp證書，這標(biāo)示著它的3個產(chǎn)品將以原料藥的形式進(jìn)入到歐盟市場。據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會統(tǒng)計，歐盟75%的原料藥都是來源于歐盟以外的地區(qū)，其中20%左右是來自中國。

   而就在此前，歐盟頒布了62號新指令，要求自2013年7月2日起，所有輸入歐洲的藥用活性物質(zhì)必須出具出口國監(jiān)管部門的書面證明。按歐盟對于新指令的闡釋，即使是已經(jīng)獲得歐盟gmp認(rèn)證的原料藥企業(yè)，如a公司，同樣要出具國家食品藥品監(jiān)督管理局的書面證明；而用于獸藥、轉(zhuǎn)口、以醫(yī)療器械類進(jìn)入歐盟市場的原料不需要提供書面證明。書面證明的具體涵蓋內(nèi)容、有效期和表述由出口國藥政當(dāng)局自行決定。

   中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的數(shù)據(jù)表示，我國現(xiàn)有4000多家醫(yī)藥企業(yè)，其中有56家原料藥企業(yè)獲得歐盟gmp認(rèn)證，有400多個原料藥產(chǎn)品獲得了國外的gmp認(rèn)證，包括who、歐盟、美國、日本等，并且有些企業(yè)是以多個產(chǎn)品獲得認(rèn)證。

   醫(yī)保商會技術(shù)服務(wù)中心何春紅副主任分析道，雖然不論是否獲得歐盟gmp認(rèn)證，活性物質(zhì)在進(jìn)入歐盟市場時都需要提供書面證明；但獲得歐盟gmp認(rèn)證的企業(yè)將享有一個例外，即為了保證成員國的藥品可及性，成員國可以自行決定獲得歐盟gmp認(rèn)證的企業(yè)可省去書面證明。

編輯：山東:陳小麗