國內生物仿制藥行業(yè)難擴容
2012/7/25  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，預計到二零一五年，將會有三十多種價值在五百一十億美元的專利藥物到期，從而將生物仿制藥帶到了行業(yè)人士的眼前。雖然生物仿制藥引起眾多醫(yī)藥公司的注意，但是這里面存在著巨大的挑戰(zhàn)。生物仿制藥上的科學問題和監(jiān)管不確定性，將嚴重阻礙生物仿制藥的增長潛力。從總體上看，全球的生物仿制藥市場規(guī)模在去年已經(jīng)達到了二十五億美元，可以確定這個生物仿制藥市場將會在未來的一段時間內迅速擴張。

    一份市場報告顯示，從今年到二零一六年，全世界的生物仿制藥需求年復合增長率將達到百分之八。去年低分子量肝素生物仿制藥銷量為全世界生物仿制藥市場的百分之四十四，雖然其并非重組治療性藥物，但是其復雜的性質讓其受到監(jiān)管部門的關注。如，歐洲藥監(jiān)局將其納入到《生物仿制藥指導原則》。像促紅細胞生成素、非格司亭等等生物仿制藥也有著巨大的市場潛力。生物仿制藥市場在受到合作以及投資的推動，尤其是亞太地區(qū)相當活躍。如果條件有利，那么生物仿制藥的安全性問題以及有效性問題將會被很快的解決。

    美國、歐盟、日本、巴西、澳大利亞等國家和地區(qū)已經(jīng)通過了相應的生物仿制藥法規(guī)或者指導文件，中國食品藥品監(jiān)督管理局在不久前已經(jīng)啟動了相關的前期工作。不過對于國內企業(yè)來說，生物仿制藥并不同于化學仿制藥，其各個方面的要求將是十分嚴格的。

 

編輯：山西:小張