App管制或?qū)⑾拗剖袌鰟?chuàng)新
2012/7/5  閱讀數(shù)：

    據(jù)m.x4y7.cn小編了解，在去年的七月二十一日，美國食品藥品管理局頒布了《移動設備醫(yī)療類app管理草案》。該項草案的頒布給醫(yī)療類app造成了很大的影響，尤其是那些對患者病情進行診斷和提供建議的醫(yī)療類app，不過提供健康飲食習慣和鍛煉計劃的app受影響不大。這項草案規(guī)定帶有診斷、治療或者疾病預防等用途的app都將納入管制范圍，如可以分析血糖儀讀值的軟件或者能夠作為診斷光源的led燈源。對于這些醫(yī)療器械的管理需要參考fda醫(yī)療器械資料庫。不過，限制對象只是那些實質(zhì)制造行為的軟件開發(fā)商，經(jīng)銷商和設計、提供云端醫(yī)療的開發(fā)商則不受限制。

    這項草案的頒布正是app處于上升期的階段，顯而易見會對醫(yī)療類app造成嚴重影響。在二零一零年到二零一一年，app store中醫(yī)療類的app銷售增加了近二點五倍。據(jù)估計，在二零一五年全世界中有大于五億人的手機中至少安裝有一款醫(yī)療類app。醫(yī)療類app的市場競爭的程度也是可想而知的激烈，并且需要高度的創(chuàng)新。單個醫(yī)療類app如果通過美國食品藥品管理局的管制而進入市場需要六年的時間，并且可能帶來占總開發(fā)成本超過百分之七十的近七千五百萬美元的支出。在審批的時間里，程序的升級換代將是迅速的。

    雖然，在這個領(lǐng)域更新?lián)Q代變得并不重要，但是美國食品藥品管理局的標準卻會隨之更新，那么會出現(xiàn)很多問題。

編輯：山西:小張