推動評審機制的變革凈化仿制藥市場
2012/4/17  閱讀數(shù)：

                                               




    仿制藥因其低廉的成本和市場價格在市場上廣受歡迎，但是因為其發(fā)源于仿制所以質(zhì)量自然不能與被仿制原創(chuàng)藥相比，而藥品也是最為重視產(chǎn)品質(zhì)量問題的，所以保證仿制藥的質(zhì)量就成為相關(guān)監(jiān)管部門的重要職責(zé)。從一系列的藥品監(jiān)管條例上就可以看出政府正在把提升仿制藥的質(zhì)量作為重中之重的任務(wù)，對藥品質(zhì)量實行一致性評審，而對于那些評審后質(zhì)量不合格的堅決予以注銷處理，其最終目的是為了進一步凈化完善仿制藥市場環(huán)境。    

     政府在未來時期內(nèi)將會組織相關(guān)科學(xué)評審機構(gòu)對國內(nèi)的所有仿制藥與被仿制藥進行全面的產(chǎn)品質(zhì)量一致性評審，其涉及藥品范圍將以基本藥物和臨床藥物為主。雖然目前我國藥企已經(jīng)掌握大量的藥品批準(zhǔn)文號，但實際上這些藥品中絕大多數(shù)都是仿制藥，而經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)檢驗鑒定這些仿制藥與原來被仿制的原創(chuàng)藥在質(zhì)量上仍存有不小的差距。

    我國作為一個仿制藥大國在仿制規(guī)則方面仍然依靠的是標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，這很難保證藥品質(zhì)量上也能實現(xiàn)統(tǒng)一，藥品最終是要看效果，標(biāo)準(zhǔn)只是一個準(zhǔn)則。另一點則是目前我國仿制藥技術(shù)和工藝水準(zhǔn)上還有待提高，而評審的標(biāo)準(zhǔn)也需要得到進一步的加強。

     鑒于我國仿制藥種類數(shù)量巨大的實際情況，建立仿制藥一致性評審機制必須依靠自己的力量探索研究，國外的案例與我國所遇到的環(huán)境是不同的。目前所實行的評審機制是由政府帶頭主導(dǎo)，各藥企進行主動配合以建立健全仿制藥評審機制。









編輯：鄭州:小宋