2011年基本藥物制度四項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)將推向縱深
2011/3/13   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

　　“藥品監(jiān)管部門以對(duì)基本藥品安全隱患‘零容忍’的態(tài)度，采取最有力的監(jiān)管措施，做了大量卓有成效的工作。兩年來，從監(jiān)測(cè)的情況看，基本藥物安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，為醫(yī)改的順利實(shí)施和向縱深發(fā)展創(chuàng)造了良好的基礎(chǔ)�！痹�3月9日召開的“全國(guó)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作電視電話會(huì)議”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立表示。

　　2010年，藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化了基藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)全國(guó)共2822家基藥生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查6413次，現(xiàn)已對(duì)17392個(gè)品種完成處方和工藝核查，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題采取了責(zé)令整改、停產(chǎn)、限期申報(bào)、補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)、分類處理等措施。

　　在全面掌握基藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量情況的基礎(chǔ)上，全面實(shí)現(xiàn)了2010年度基藥全品種覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo)，及時(shí)公布了抽驗(yàn)結(jié)果；完成了需要提高標(biāo)準(zhǔn)的基本藥物品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；將1919家基藥生產(chǎn)企業(yè)納入國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管，入網(wǎng)率達(dá)到99.43%，改造率達(dá)到97.46%；全國(guó)地市級(jí)地區(qū)已基本建成了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。

　　邵明立分析了當(dāng)前基藥監(jiān)管工作所面臨的客觀環(huán)境，并指出“保安全”的壓力并未從根本上得到緩解，因此，必須進(jìn)一步發(fā)揮主觀能動(dòng)性，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以高度的責(zé)任感和使命感，在具體監(jiān)管工作中仔細(xì)甄別影響基藥質(zhì)量安全的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在監(jiān)管措施上狠抓落實(shí)，消除各類安全隱患，才能確�；�藥質(zhì)量安全。

　　今年基藥監(jiān)管工作仍將圍繞標(biāo)準(zhǔn)提高、全品種覆蓋抽驗(yàn)、電子監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)四項(xiàng)重點(diǎn)展開。圍繞這四方面重點(diǎn)任務(wù)，邵明立強(qiáng)調(diào)，要全面推行國(guó)家基藥質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)。2010年度的工作是全面提高基藥標(biāo)準(zhǔn)，今年的著力點(diǎn)則是全面推行新標(biāo)準(zhǔn)，要督促企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。要繼續(xù)做好基藥全品種覆蓋抽驗(yàn)工作。進(jìn)一步將抽驗(yàn)工作落實(shí)到基層，使基藥監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋到縣及縣以下地區(qū)。要在推進(jìn)基藥全品種電子監(jiān)管中加快全系統(tǒng)信息化體系建設(shè)。今年3月將完成全部中標(biāo)或擬參與招標(biāo)的基藥生產(chǎn)企業(yè)的入網(wǎng)工作，2011年要對(duì)基藥全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。要進(jìn)一步完善基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。今年要進(jìn)一步充實(shí)專業(yè)技術(shù)人員，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)提高基藥安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)與挖掘，建立有效的溝通反饋機(jī)制。

　　據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在2010年開展第一次和第二次基藥監(jiān)測(cè)調(diào)查工作的基礎(chǔ)上，在今年4月份和今年底分別開展第三次和第四次基藥監(jiān)測(cè)調(diào)查，對(duì)2010年度和2011年度工作完成情況和工作效果進(jìn)行全面評(píng)估考核。

　　為進(jìn)一步深化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作責(zé)任制，凝聚全系統(tǒng)力量推進(jìn)工作，3月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和各省局簽訂了《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2011年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》。
編輯：恒業(yè)