藥監(jiān)局提醒關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問(wèn)題
2011/3/5   來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)  閱讀數(shù)：

    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2011年3月4日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布第36期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，關(guān)注減肥藥奧利司他安全性問(wèn)題，提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解該品種以及該品種安全性問(wèn)題，以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

    奧利司他膠囊(120mg)在中國(guó)作為非處方藥管理，用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2010年5月警告其存在可能引起嚴(yán)重肝損害的風(fēng)險(xiǎn)。此前，F(xiàn)DA對(duì)奧利司他的肝損害數(shù)據(jù)進(jìn)行了全面的評(píng)估，確認(rèn)了1999年至2009年8月間使用奧利司他時(shí)發(fā)生嚴(yán)重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認(rèn)為，基于目前的數(shù)據(jù)，還不能確認(rèn)使用奧利司他與嚴(yán)重肝損害之間的關(guān)聯(lián)性。

    截至2010年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)奧利司他的病例報(bào)告120余例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經(jīng)紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)的通知》，已要求在國(guó)內(nèi)對(duì)奧利司他制劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行更新，加入相關(guān)的警示。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議消費(fèi)者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)合理使用該藥物治療肥胖和超重，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。建議醫(yī)師和藥師應(yīng)按說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者正確用藥，注意患者是否在用藥時(shí)發(fā)生與嚴(yán)重不良反應(yīng)相關(guān)的癥狀，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查和治療，同時(shí)將不良反應(yīng)病例上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)。建議相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)將用藥風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員，加強(qiáng)消費(fèi)者教育，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用奧利司他進(jìn)行自我藥療。同時(shí)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施最大限度地減少不良反應(yīng)的發(fā)生。 
  
 

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