“十二五”規(guī)劃再探中成藥生產(chǎn)共性技術問題
2011/3/1   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

　  應該看到，在兩個五年規(guī)劃的時間里，我們并沒有完全清晰地認識到何為中成藥生產(chǎn)的共性技術，一些單項技術的使用不能稱為共性技術。當然，共性技術也需要研究和開發(fā)，應該注意區(qū)別共性技術的不同階段，建立以產(chǎn)業(yè)共性技術為核心的技術體系，提升中成藥行業(yè)的水平與理性。

　　從“十五”規(guī)劃開始提出中成藥共性技術問題，至今已有十年的時間，“十二五”伊始，這個問題仍然是重要內容之一。

　　兩個五年規(guī)劃中，分別在中成藥生產(chǎn)中引進了大孔樹酯、超臨界萃取、微波提取、超微粉碎、膜過濾、提取在線控制等技術，對提升中成藥的質量可控性起到了積極的作用�；仡櫤褪崂碇谐伤幤贩N存在的實際問題，筆者對在“十二五”期間進一步解決中成藥共性技術問題有以下期盼。

　　共性技術的英文是“Generic Technology”，意為“非特有的，一般的，普通的，通用的”。共性技術是指在很多領域內已經(jīng)或未來可能被普遍應用，其成果可共享并對整個產(chǎn)業(yè)或多個產(chǎn)業(yè)及其企業(yè)產(chǎn)生深度影響的一類技術。

　　按照共性技術所處的技術研發(fā)階段，可分解為實驗技術、共性技術、應用技術和專有技術。產(chǎn)業(yè)共性技術的主要特征是超前性、非獨占性、共享性、風險性、集成性和社會效益性。中成藥的共性技術，應該是在整個中成藥產(chǎn)業(yè)中能夠普遍應用，并具有較好的共享性。

　　結合中成藥的特點，中成藥共性技術還應該關注以下方面。

　　一是最大限度地保持中成藥的“中藥”本性。

　　眾所周知，對中藥藥性的認識是基于常溫常壓狀態(tài)下水煎煮、口服為主的物質基礎，如果在此物質基礎以外，中成藥的傳統(tǒng)藥性應該有所改變。

　　其實，古方中對藥物的煎煮和制作多有描述。以銀翹散為例，要求以鮮蘆根湯煎煮，香氣溢出時即服，并且明確久煎其藥性則入里。而中成藥中含有銀翹方的制劑煎煮時間一般在4小時以上，多則可以長達8小時，再加上濃縮、干燥，還會成倍地延長受熱時間，這樣的條件是否會使這些銀翹方制劑不再具有解表的藥性而清里熱？如果我們能夠將臨床煎藥時“香氣溢出”轉換為工業(yè)化生產(chǎn)中多能提取罐，或者其他提取設備情況下的煎煮終點條件，即可以認為此條件就是對銀翹散制劑生產(chǎn)的共性技術。如果能夠解決中成藥生產(chǎn)中沒有必要，甚至是錯誤的長時間煎煮、濃縮、干燥等問題，不僅保持了中成藥的中藥特性，還做到了“低碳”。

　　二是在探索建立中成藥生產(chǎn)基本理論的同時，應該逐步認識和提出中成藥生產(chǎn)的共性問題。

　　在工業(yè)化生產(chǎn)中，中成藥缺乏基本的理論，或者稱為普遍適用的原則。以六味地黃方為例：六味地黃丸水丸每次服藥（處方藥味劑量，下同）5g，六味地黃丸大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸每次服藥4.6g，六味地黃丸濃縮丸每次服藥3g（其中，熟地黃、澤瀉、茯苓加水煎煮，牡丹皮提取丹皮酚后，與以上三味藥共同煎煮，其余粉粹），六味地黃顆粒服藥5g（其中，熟地黃、澤瀉、茯苓加水煎煮，其余粉粹），六味地黃膠囊、片劑4.4g（其中熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮，其余粉粹），六味地黃軟膠囊服藥量不能確定（熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮，牡丹皮蒸餾，提取揮發(fā)油，山茱萸用70％乙醇回流），六味地黃膏服藥量不能確定（熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉全部加水煎煮）。

　　六味地黃方需要回答的共性技術問題是：提取與不提取誰為好？全提取與部分提取誰為好？部分提取中哪些藥味應該提�。刻崛∪軇�應該用水還是乙醇等其他溶劑？提取時間、次數(shù)誰為好？含有揮發(fā)性成分的藥材是否應該提取揮發(fā)油？提取揮發(fā)油后的藥材是否應該棄去？服藥處方藥味劑量和工藝、劑型有什么關系或者是規(guī)律等。如果能夠以一套完整的工藝回答上述問題，這個方法就應該被認為是六味地黃方的共性技術問題。

　　如果將眾多的類似歸納逐一加以解決，其總和就是中成藥生產(chǎn)的基本理論或者是共性技術。

　　應該看到，在兩個五年規(guī)劃的時間里，并沒有完全清晰地認識到何為中成藥生產(chǎn)的共性技術，一些單項技術的使用不能稱為共性技術。當然，共性技術也需要研究和開發(fā)，應該注意區(qū)別共性技術的不同階段，建立以產(chǎn)業(yè)共性技術為核心的技術體系，提升中成藥行業(yè)的水平與理性。
編輯：恒業(yè)