新式疫苗：為政府推進(jìn)生產(chǎn)清除障礙
2011/2/28   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

   Barrett表示，目前主要的問題在于，臨床試驗(yàn)涵蓋的是18~49歲的健康志愿者，并且將這只疫苗與安慰劑進(jìn)行了比較。然而，兒童和老年人更容易遭受流感并引發(fā)嚴(yán)重問題，因此，對(duì)這些人群來說，使用安慰劑開始臨床試驗(yàn)不符合倫理。 

    由此，百特希望證明，這只疫苗可以在兒童和老年人體內(nèi)產(chǎn)生抗體，并且這種抗體水平與成年人使用該疫苗時(shí)一致。 

    Barrett說：“我們要盡快將這只疫苗引入美國市場�！� 

    2007年，諾華開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)疫苗在歐洲獲得批準(zhǔn)，它計(jì)劃在今年向FDA提出審批程序。通過與美國聯(lián)邦政府達(dá)成的合同，諾華獲得了近5億美元的資金，為此，公司在北卡羅來納州建立了一家細(xì)胞培養(yǎng)疫苗工廠。 

    HHS生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究發(fā)展局（BARDA）局長RobinRobinson表示，細(xì)胞培養(yǎng)將永遠(yuǎn)不會(huì)完全取代蛋基疫苗的生產(chǎn)。在2006年接受美國聯(lián)邦政府提供的細(xì)胞培養(yǎng)資金的6家制藥公司中，已有2家公司放棄了它們的研發(fā)努力，并將資金歸還給聯(lián)邦政府。 

    Robinson表示，細(xì)胞培養(yǎng)只是一個(gè)臨時(shí)解決方案，人類寄希望的是那些更快速的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，這些技術(shù)完全不需要對(duì)病毒實(shí)施培養(yǎng)生長。 

    百特的這種流感疫苗在所謂的Vero細(xì)胞中生產(chǎn)，這種細(xì)胞來自非洲綠猴（AGM）的腎臟。Vero細(xì)胞已經(jīng)被用來生產(chǎn)其它疫苗，其中包括脊髓灰質(zhì)炎和狂犬病疫苗。 

    這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在2008~2009年的流感季節(jié)于美國實(shí)施。在接種疫苗的那些人中，只有13人（或0.4%）感染上了流感病毒，這種病毒與疫苗含有的3種病毒菌株中的一種相似。而在使用安慰劑的人中，有60人（或1.7%）受到了感染。這相當(dāng)于有效率達(dá)到了78.5%。研究人員表示，它的副作用類似于傳統(tǒng)的流感疫苗。 

    相關(guān)報(bào)道 

    荷蘭出售國立疫苗研究所生產(chǎn)線 

    近日，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部宣布，該部已經(jīng)正式開始出售荷蘭疫苗研究所（NVI）的生產(chǎn)線，出售過程于2011年2月15日開始。 

    2010年1月，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部長通知荷蘭眾議院，NVI將改變其發(fā)展道路。2011年1月1日起，NVI的公共疫苗生產(chǎn)任務(wù)、相關(guān)疫苗采購、疫苗的倉儲(chǔ)和分銷以及公共疫苗研發(fā)任務(wù)將如期在被整合進(jìn)荷蘭國立公共衛(wèi)生和環(huán)境研究所（RIVM）。原荷蘭疫苗研究所將結(jié)束公有制下的疫苗生產(chǎn)，生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施會(huì)面向私營部門出售。 

    NVI的疫苗生產(chǎn)以前曾在全球獲取疫苗以及疫苗相關(guān)技術(shù)上發(fā)揮了重要作用。該研究所主要通過向眾多公立和私營部門轉(zhuǎn)讓技術(shù)和干細(xì)胞來傳播其關(guān)于疫苗的知識(shí)。 

    該處疫苗生產(chǎn)基地位于Bilthoven的列文虎克科技園，疫苗生產(chǎn)基地在符合現(xiàn)代與規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施中生產(chǎn)病毒和細(xì)胞疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品。多年以來，各種疫苗都是在通過國際cGMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。 

    該所目前可進(jìn)行的疫苗生產(chǎn)產(chǎn)品包括作為防治小兒麻痹癥的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）、用于膀胱癌術(shù)后治療的BCG疫苗、百白破（DPT）聯(lián)合疫苗以及用于兒童和成人免疫的破傷風(fēng)類毒素（Ttox）疫苗。此外，還包括該所面向第三方的委托加工合同也在將要出售的活動(dòng)之列。
編輯：恒業(yè)