著眼藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 專項(xiàng)法規(guī)保障涉外藥品權(quán)益
2011/2/13   來源：中國醫(yī)藥報(bào)  閱讀數(shù)：

    藥品知識產(chǎn)權(quán)是人們對在藥品行業(yè)領(lǐng)域中所創(chuàng)造的一切智力勞動(dòng)成果依法享有的權(quán)利的統(tǒng)稱。保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)不僅是國際通行的保護(hù)科技成果的重要手段，還在鼓勵(lì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新、推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、提高企業(yè)競爭意識和能力、加強(qiáng)醫(yī)藥國際交流與貿(mào)易等方面具有重要意義。我國針對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊性，相繼制定了一系列法律法規(guī)，如按保護(hù)區(qū)域?qū)ο髣澐�，對�?nèi)有新藥監(jiān)測期制度，對外有涉外藥品行政保護(hù)條例；從保護(hù)類別上劃分，既有化學(xué)藥品、生物制品等知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定散見于有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，更有獨(dú)具中國特色的中藥品種保護(hù)規(guī)定。除此之外，還有未披露信息保護(hù)、專利鏈接等其他藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。同時(shí)，不斷深入的藥品打假工作，更從實(shí)踐方面加強(qiáng)了對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。本刊從今日開始連續(xù)刊發(fā)我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)系列報(bào)道，以饗讀者。

　　涉外藥品行政保護(hù)的內(nèi)容主要體現(xiàn)在《藥品行政保護(hù)條例》（以下簡稱《條例》，1992年12月由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布）的第十八條和第十九條中，即："對獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。""未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)�，可以向人民法院提起訴訟。"與此相適應(yīng)，原國家醫(yī)藥管理局還出臺了《條例》的實(shí)施細(xì)則。后隨著國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，藥品行政保護(hù)審查批準(zhǔn)職能改由國家食品藥品監(jiān)管局承擔(dān)。原國家藥監(jiān)局于2000年10月24日以第25號局令的形式出臺了修訂后的《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》，從行政保護(hù)的申請、期限、終止、撤銷、效力、侵權(quán)處理、費(fèi)用等方面作出了明確規(guī)定。應(yīng)當(dāng)說，《條例》及其實(shí)施細(xì)則在一定歷史時(shí)期對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)起到了重要作用。

　　一個(gè)著名的案例是，1995年7月27日，原國家醫(yī)藥管理局藥品行政保護(hù)辦公室作出藥行保結(jié)字（1995）第１號《審查結(jié)論通知書》，認(rèn)定國外某公司申請的"鹽酸氟西汀"藥品行政保護(hù)問題。因該藥品在荷蘭的181654號專利只是一個(gè)方法專利，盡管該專利享有美國第43又4081號專利的優(yōu)先權(quán)，但由于兩國專利法的保護(hù)范圍不同，因此，兩份專利的權(quán)利要求書中所保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容完全不同。根據(jù)《條例》第五條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，申請行政保護(hù)的藥品專利應(yīng)當(dāng)是1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的，即必須是藥品的物質(zhì)專利。"鹽酸氟西汀"藥品的181654號荷蘭專利，在1993年1月1日前是可以受到中國專利法保護(hù)的。因此，181654號荷蘭專利不屬于藥品行政保護(hù)的范疇，其申請行政保護(hù)不符合《條例》第五條第（一）項(xiàng)規(guī)定的條件，決定不給予該公司關(guān)于ＰＲＯＺＡＣ膠囊及其活性成份"鹽酸氟西汀"以行政保護(hù)。該公司不服上述審查結(jié)論，于1995年8月25日向原國家醫(yī)藥局申請復(fù)審。同年12月1日原國家醫(yī)藥局作出藥行復(fù)字（95）第4號《復(fù)審結(jié)論意見書》，維持了原審查結(jié)論。該公司又于1996年8月20日向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。經(jīng)一審、二審，法院認(rèn)為，該公司持有的181654號荷蘭專利無論從專利的名稱還是從專利要求的內(nèi)容看，均可以認(rèn)為是一項(xiàng)藥品制備方法發(fā)明，且根據(jù)當(dāng)時(shí)荷蘭實(shí)施的專利法關(guān)于對物質(zhì)本身不授予專利權(quán)的規(guī)定，該專利不可能是藥品發(fā)明專利，依照1993年1月1日以前中國專利法的規(guī)定，藥品方法發(fā)明是可以受到獨(dú)占權(quán)保護(hù)的。因此，該專利不屬于藥品行政保護(hù)范圍。根據(jù)《條例》的規(guī)定，不給予"鹽酸氟西汀"藥品行政保護(hù)是正確的。法院最終裁定原國家醫(yī)藥管理局的審查結(jié)論事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，予以維持；駁回該公司的訴訟請求。

　　該案從申請復(fù)審到法院一審再到法院二審，最終維持原國家醫(yī)藥管理局作出的審查結(jié)論，其間的過程充分說明了《條例》及其實(shí)施細(xì)則的適時(shí)出臺所發(fā)揮的重要作用，它有力地維護(hù)了涉外藥品行政保護(hù)的公正性，充分反映了涉外藥品行政保護(hù)的必要性和重要性。

　　當(dāng)然，我們應(yīng)當(dāng)看到，涉外藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生和發(fā)展緣起于我國知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的不足，它只是在特定時(shí)期有其獨(dú)特作用。一方面，藥品行政保護(hù)是藥品知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的有效補(bǔ)充，在藥品知識產(chǎn)權(quán)由于條件尚不成熟，不能以立法進(jìn)行保護(hù)的時(shí)候，可以進(jìn)行行政保護(hù)；另一方面，藥品行政保護(hù)除了作為一種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施發(fā)揮了保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用外，還作為一種行政管理措施發(fā)揮了其他方面的作用。

　　不可否認(rèn)，涉外藥品行政保護(hù)亦有其不足之處,比如在保護(hù)范圍和力度方面的作用有限,藥品行政保護(hù)的是權(quán)利人制造專有權(quán)或銷售專有權(quán)，但不能保護(hù)使用權(quán)，且主要局限于中國境內(nèi)的保護(hù)，對涉外經(jīng)濟(jì)行為缺乏政策支持（涉外藥品行政保護(hù)要求在我國境內(nèi)實(shí)施）。另外，法律地位低于知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)，不得與法律保護(hù)相沖突。

　　總之，藥品行政保護(hù)這種特殊的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度因其補(bǔ)償性和過渡性措施的特點(diǎn)，隨著1993年后修訂的《專利法》對藥品亦實(shí)施產(chǎn)品專利保護(hù)和能夠申請行政保護(hù)的藥品數(shù)量的逐漸減少，在完成其使命后必將徹底退出歷史舞臺，但是，它作為藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)先行、探索的地位和作用不可磨滅。

　　相關(guān)鏈接

　　涉外藥品行政保護(hù)的

　　由來

　　涉外藥品行政保護(hù)是指依據(jù)我國政府與有關(guān)國家和地區(qū)簽訂的雙邊條約或者協(xié)定，對外國藥品獨(dú)占權(quán)人的藥品在我國給予行政保護(hù)的法律措施。

　　上世紀(jì)90年代初，我國在國際知識產(chǎn)權(quán)談判中，為了解決由于我國第一部專利法不授予藥品產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)而使部分國家的藥品發(fā)明在我國未能得到有效保護(hù)這一歷史問題，根據(jù)1992年1月17日中美兩國簽訂的《關(guān)于保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，原國家醫(yī)藥管理局于1992年12月19日發(fā)布了《藥品行政保護(hù)條例》，對符合一定條件的藥品采用行政手段給予一定程度的保護(hù)，作為對第一部專利法實(shí)施以前對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，尤其是外國藥品專利保護(hù)的補(bǔ)充。具體來講，就是對美國、歐盟、瑞士、日本等簽訂知識產(chǎn)權(quán)雙邊協(xié)議的國家和地區(qū)的藥品專利權(quán)人，對于其在1986年1月1日~1993年1月1日期間在其所在國獲得產(chǎn)品專利授權(quán)且尚未在我國上市的藥品，可以在我國申請獲得為期7年半的行政保護(hù)。

編輯：恒業(yè)