我國藥物評估臨床研究獲突破性進(jìn)展
2011/2/13   來源：解放網(wǎng)   閱讀數(shù)：

    一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥，經(jīng)過上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗(yàn)，現(xiàn)已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）專家組資料審查和現(xiàn)場考核，將進(jìn)入世界藥品的采購平臺(tái)。這是我國的藥品通過自主臨床研究，首次同時(shí)通過世衛(wèi)組織的“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"和“藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)范"的認(rèn)可，標(biāo)志我國藥物評估臨床研究獲突破性進(jìn)展。 

    經(jīng)過多年的努力，我國的瘧疾發(fā)病率大幅下降。但在一些國家瘧疾的發(fā)病率仍然高居不，成為死亡率居前的疾病�？汞懠彩俏覈�醫(yī)療援外的重要任務(wù)之一。 

    青蒿素類藥品是我國首創(chuàng)的抗瘧藥，世界衛(wèi)生組織評價(jià)這是當(dāng)前“最有效、首選”的抗瘧藥。但抗瘧藥往往會(huì)因產(chǎn)生抗藥性而失效，以往的抗瘧藥都遇到這一難題。為此世衛(wèi)組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等4種藥聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾。這類復(fù)方制劑藥要與羅氏公司生產(chǎn)的藥品相配合。為了降低成本，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品。經(jīng)過經(jīng)過3年的努力，新研發(fā)的另一復(fù)方制劑青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶，可有效治療惡性瘧疾，耐受性良好。但在推廣使用前須經(jīng)過生物等效性試驗(yàn)。 

    上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院在有關(guān)方面的支持下，已建成了具有國際先進(jìn)水平的臨床研究中心，配備了設(shè)施齊全的病房、國際和國內(nèi)的先進(jìn)設(shè)備。在上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下，上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、維歐醫(yī)藥科技發(fā)展(上海)有限公司、上海特敏生物醫(yī)藥科技有限公司的聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)近年來參照國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對臨床研究中心進(jìn)行了各種相關(guān)的硬件和軟件的建設(shè)與完善，使之達(dá)到國際先進(jìn)水平。聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)共同開展了對國產(chǎn)抗瘧藥的I期臨床研究。46名志愿者在這里參加了青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶的臨床試驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。世衛(wèi)組織認(rèn)為，這項(xiàng)研究采用國際通用的臨床藥理及生物等效方法，證明了這一藥品與羅氏同類藥品的生物等效性。世衛(wèi)組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項(xiàng)目通過檢查的報(bào)告。這一國產(chǎn)藥品進(jìn)入世界藥品的采購平臺(tái)，為瘧疾病患者提供質(zhì)價(jià)廉的藥品。 

    目前全球已有12個(gè)國家把青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶聯(lián)合用藥列為治療瘧疾的一線用藥。中國生產(chǎn)的磺胺多辛-乙胺嘧啶復(fù)方制劑與原羅氏公司研制的復(fù)方制劑具有生物等效性，可望為世界上惡性瘧疾流行地區(qū)的廣大患者帶來福音。 

    據(jù)研究人員介紹，目前我國制藥企業(yè)出口均以原料藥為主，西成藥出口難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模出口。我國缺乏符合國際規(guī)范的藥物I期臨床研究平臺(tái)是其中的主要原因之一。對抗瘧藥的臨床研究表明，我國的藥物臨床研究已獲得突破性進(jìn)展。在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善符合國際規(guī)范的藥物I期臨床研究技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，將為制藥企業(yè)的藥品加入進(jìn)入國際采購平臺(tái)創(chuàng)造條件。

編輯：恒業(yè)