定制式義齒監(jiān)管不能有盲區(qū)
2010/10/23  閱讀數(shù)：

　　定制式義齒為醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科以及牙科診所常用的醫(yī)療器械，但由于定制式義齒是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模定制后即使用，義齒生產(chǎn)企業(yè)、口腔科或牙科診所都沒有現(xiàn)成的定制式義齒庫存，因此在現(xiàn)場(chǎng)檢查中很難對(duì)實(shí)物實(shí)施監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)。




　　針對(duì)定制式義齒的特點(diǎn)，筆者認(rèn)為監(jiān)管該類產(chǎn)品必須了解其運(yùn)作流程。一般情況下，患者到口腔科或牙科診所登記就診，由牙科醫(yī)師根據(jù)患者的癥狀確定不同的修復(fù)方式，選擇固定修復(fù)體或者活動(dòng)修復(fù)體并以石膏制作牙模，然后和義齒生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，生產(chǎn)企業(yè)按照牙科醫(yī)師提供的牙模加工制作義齒后，再送到口腔科或牙科診所，最后由牙科醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行安裝。  




　　執(zhí)法人員雖然不能對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管，但是可以對(duì)其運(yùn)作流程中的幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。




　　一是審核義齒生產(chǎn)企業(yè)資格。定制式義齒為醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，否則即按無證生產(chǎn)進(jìn)行查處。




　　二是檢查義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制記錄。要求企業(yè)必須建立真實(shí)完整的定制記錄，載明定制單位及聯(lián)系方式、醫(yī)師姓名及聯(lián)系方式、患者姓名及聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱及定制時(shí)間、注冊(cè)證號(hào)及產(chǎn)品批號(hào)等，以方便產(chǎn)品的追蹤查詢。




　　三是審核定制式義齒產(chǎn)品資格。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》規(guī)定，定制式義齒產(chǎn)品按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。因此，企業(yè)必須取得省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，同時(shí)應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，印制產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝，附產(chǎn)品合格證一并包裝銷售。




　　四是審核定制式義齒使用檔案。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科或者牙科診所必須收集并留存供貨單位以及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，建立真實(shí)完整的使用記錄，記錄中須載明患者姓名及聯(lián)系方式、醫(yī)師姓名、定制類型、定制時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)等；同時(shí)建立真實(shí)完整的使用檔案，包括義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、印有批號(hào)的定制式義齒產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書等，以保證產(chǎn)品的可追溯性。




　　通過規(guī)范定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的管理，可以阻斷非法定制式義齒加工企業(yè)的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，消除使用無證醫(yī)療器械給患者帶來的安全隱患。

編輯：商務(wù)部