臨床試驗引發(fā)爭議：等死還是嘗試新藥？
2010/10/8  閱讀數(shù)：

　  環(huán)球醫(yī)藥信息網(wǎng)獲悉，美國生物技術(shù)公司Plexxikon正在進行臨床試驗的PLX4032，引發(fā)了醫(yī)藥界關(guān)于設(shè)計臨床試驗方案的爭議。




　　該新藥是用于治療致命的黑色素瘤，小型臨床試驗數(shù)據(jù)取得令人吃驚的效果�，F(xiàn)在，它的關(guān)鍵臨床研究方案由于包含一對照組而引發(fā)醫(yī)學(xué)倫理的爭辯。




　　黑色素瘤目前沒有特別好療效的藥物，普通化療基本沒有什么效果，而且還給病人帶來很大痛苦。因此在某些業(yè)內(nèi)人士看來，給予病人施以見效甚微的化療，無異于給病人死刑�！都~約時報》最近刊登了一篇文章，其中記述的兩個堂兄弟正在參加PLX4032的臨床試驗，與致命的疾病抗?fàn)帯５�他們二人的遭遇截然不同，一位是參加試驗組，病情明顯好轉(zhuǎn)，一位不幸被入選對照組，即用普通化療加安慰劑，病況很不樂觀。后者懇求醫(yī)生讓他換到試驗組，被拒絕，因為這是臨床試驗的鐵律，不能中途任意更換，否則打亂秩序，無法統(tǒng)計臨床試驗結(jié)果。




　　這樣的做法，盡管很不人道或不符合醫(yī)學(xué)倫理，但對藥物開發(fā)和藥政管理和審批專業(yè)人士來說不難理解，它清楚地認識到做這樣的經(jīng)典臨床試驗設(shè)計，需要一個與治療水平相當(dāng)?shù)寞煼ㄗ鞅容^。但治療這些黑色素瘤的醫(yī)生太清楚，他們對無法接受試驗藥物治療的病人和家屬也感到無奈和同情。在某種程度上，對照組的病人是在做鋪墊和犧牲，這是很殘酷的現(xiàn)實，現(xiàn)在還沒有辦法來打破這種隨機雙盲的經(jīng)典方案。




　　Sloan·Kettering腫瘤研究中心的查爾斯索耶斯博士告訴《紐約時報》記者：在臨床試驗中，接受對照組的病人，隨著化療，病人遭受很大痛苦，而治療反應(yīng)率要比試驗組低得多，醫(yī)生必須回答的問題是“你真的在幫病人？”




　　“但PLX4032藥物毒性低，效果很好，反應(yīng)率很高。這樣的新藥為什么還要按部就班，硬要做相應(yīng)的對照組？我們的臨床試驗設(shè)計應(yīng)該做相應(yīng)改變�！辈闋査顾饕�斯說。




　　FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）腫瘤藥審批部門的理查德帕茲杜爾博士，暗示他愿意就這個問題作靈活性考慮和變通。但是，對于臨終病人，一個靈活性的臨床試驗方案，不是短期能幫助那些臨終病人。他們最需要的是現(xiàn)在就給予新藥治療，救人一命，而不是像上述堂兄弟中的一位不幸者接受安慰劑等死。


編輯：恒業(yè)