中藥新藥占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的78%
2010/9/29  閱讀數(shù)：

    從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該局發(fā)布《2009年藥品注冊審批年度報告》，2009年審評并批準(zhǔn)中藥新藥72件，占中藥批準(zhǔn)品種總數(shù)的78%，首次出現(xiàn)批準(zhǔn)新藥比率升高、重復(fù)申請降低的現(xiàn)象。


　　報告內(nèi)容包括2009年度藥品注冊管理工作情況、批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)上市情況、批準(zhǔn)藥品臨床研究情況、重要治療領(lǐng)域的藥品批準(zhǔn)情況、藥品注冊申請受理情況等，展示了2009年藥品注冊工作的進(jìn)展與成效。




　　報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的51%、26%、23%。中藥幾乎沒有重復(fù)申報品種。




　　2009年共批準(zhǔn)生產(chǎn)上市藥品申請3100件，其中含2008年集中審評后續(xù)批準(zhǔn)的過渡期品種2308件。按照新《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準(zhǔn)了新藥、改劑型、仿制藥及進(jìn)口藥品注冊申請共計792件。其中，化藥548件，中藥92件（新藥72件），生物制品38件。




　　2009年共批準(zhǔn)1105個藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，批準(zhǔn)1個（1類）中藥新有效單體和48個中藥新處方（6類）進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國際多中心臨床試驗(yàn)申請呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。

編輯：商務(wù)部