宜昌市構筑藥品生產風險防控體系
2010/9/25  閱讀數(shù)：

  9月3日下午，宜昌市15家藥品生產企業(yè)質量負責人早早來到宜昌市食品藥品監(jiān)管局會議室，參加每季度一次的藥品生產質量分析會。會上，各生產企業(yè)匯報了本季度生產運行情況，對生產質量進行分析評估，并就質量控制中存在的問題進行了座談交流。召開藥品生產質量分析會是今年以來宜昌市局筑牢藥品生產風險防控體系的一項措施。


　　宜昌市現(xiàn)有藥品生產企業(yè)15家，其中有7家基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物品種106個，注射劑、凍干粉針、大輸液等高風險劑型10余個。




　　為從源頭確�；�本藥物質量安全，今年以來，宜昌市局采取各種舉措，不斷筑牢藥品生產風險防控體系。在日常監(jiān)管中，宜昌市局推行了《藥品生產日常監(jiān)管規(guī)范》，完善了藥品生產現(xiàn)場監(jiān)管記錄和電子監(jiān)管記錄，詳細制定了生產現(xiàn)場檢查30查30看的標準，監(jiān)管人員逐項檢查并填寫現(xiàn)場監(jiān)管記錄，要求企業(yè)對照監(jiān)管記錄及時整改并反饋。同時，該局結合電子監(jiān)管工作，將全市15家藥品生產企業(yè)和6家醫(yī)療機構制劑室的原輔料購銷存、基本藥物生產經營、藥品儲存環(huán)境等逐步納入電子監(jiān)管范疇，完善重點環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管記錄。




　　今年是2010版藥典實施和GMP換證之年，該局結合藥品安全監(jiān)管的新要求、新標準，及時組織開展了認證、換證、基本藥物處方和工藝核查等各類專項檢查，督促企業(yè)改進生產工藝，提高技術標準，強化風險防控意識，提升質量管理水平。




　　為強化企業(yè)的責任意識，今年初，宜昌市局組織全市藥品生產企業(yè)簽訂了《藥品生產質量安全責任書》和“誠信守法生產，切實履行藥品安全首責”承諾書，建立健全了“新開辦企業(yè)必談”、“改制重組企業(yè)必談”、“法定代表人變更必談”、“有違法違規(guī)行為必談”等約談制度，針對可能影響企業(yè)生產質量的問題，不定期邀約座談，促進企業(yè)的健康發(fā)展。




　　為切實提高企業(yè)的質量控制水平，該局每季度組織全市藥品生產企業(yè)召開一次生產質量分析會，及時了解和分析企業(yè)生產運行、質量控制、產品上市后不良反應等動態(tài)信息，幫助企業(yè)解決實際問題。在前不久召開的質量分析會上，針對某企業(yè)反映的部分小容量注射劑品種F0值小于8的情況，監(jiān)管人員與企業(yè)代表展開了熱烈討論，并結合企業(yè)的生產實際，提出了啟用注射劑在線消毒除菌過濾系統(tǒng)，提高無菌保證水平的建議，被企業(yè)采納。近日，該企業(yè)順利通過了國家食品藥品監(jiān)管局的GMP再認證。

編輯：商務部