飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售中藥材是否違法
2010/9/15  閱讀數(shù)：

　　問：在執(zhí)法中，我遇到這樣一種情況：取得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，長期不生產(chǎn)，而是從農(nóng)民手中購入大量的中藥材，經(jīng)過簡單晾曬、挑選，再成批銷售出去。因為不是中藥飲片，監(jiān)管部門管理起來比較尷尬。目前，我國現(xiàn)行法律對于經(jīng)營中藥材沒有特別的限制，《藥品管理法》第二十一條規(guī)定城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售國家限制出售品種之外的中藥材。而該法第三十四條也明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。那么請問，取得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否銷售上述中藥材？如果不能，那不辦理《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場都可以銷售中藥材，也不用進行強制檢驗，這對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說似乎不公平。




　　——河南省獲嘉縣食品藥品監(jiān)管局  鄭繼良




　　




　　答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)能否銷售中藥材，筆者的回答是否定的。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不是城鄉(xiāng)集貿(mào)市場，其未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售中藥材的行為是非法的。根據(jù)法律規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只能銷售自身生產(chǎn)的中藥飲片產(chǎn)品，若其從農(nóng)民手中購入中藥材，經(jīng)過簡單的晾曬、挑選，成批銷售出去（如問題中所認為的不是中藥飲片），則構(gòu)成無證經(jīng)營違法行為。因為任何從事收購而轉(zhuǎn)手再賣的行為都是經(jīng)營行為，根據(jù)我國藥品管理法律規(guī)定，經(jīng)營中藥材必須辦理相關(guān)許可證照，否則應(yīng)按無證經(jīng)營處理。至于《藥品管理法》中規(guī)定的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，僅是指農(nóng)民自產(chǎn)自銷的中藥材。中藥材大多屬于農(nóng)副產(chǎn)品，歷來有在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場交易出售的傳統(tǒng)，法律允許城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材，可以為中藥材的流通提供便利條件。但同時為加強對一些特殊的毒性中藥材品種和資源緊缺的重要中藥材品種的管理，法律做了限制性規(guī)定，即國務(wù)院規(guī)定不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的中藥材，不允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售�？梢姡�并不是所有的中藥材城鄉(xiāng)集貿(mào)市場都可以銷售。而中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為市場經(jīng)營主體，要從事中藥材經(jīng)營行為，必須取得相應(yīng)的許可資質(zhì)。由于二者的市場主體地位和銷售中藥材對人民群眾身體健康的影響不同，因此法律在行政許可的設(shè)置上也作出了不同規(guī)定，這不能用“不公平”來形容。




　　實踐中，如果購買中藥材不用于生產(chǎn)中藥飲片而作其他用途的，對這一行為的規(guī)范有兩種方式：若當(dāng)事人購買后自用，則法律無需規(guī)范；若當(dāng)事人購買后用于生產(chǎn)其他產(chǎn)品，則應(yīng)由相關(guān)法律法規(guī)予以規(guī)范。這里有必要明確中藥材與中藥飲片的概念。中藥材的概念，一般認為是經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的原藥材。中藥飲片，根據(jù)《藥典》定義“是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑”。對中藥飲片的含義，學(xué)界有爭論，一般認為根據(jù)調(diào)配或制劑的需要，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片。產(chǎn)地加工的中藥切片，如干姜、山楂、佛手、苦參等的切片，在管理上不應(yīng)按中藥飲片對待。據(jù)對《藥典》統(tǒng)計，共有51個品種，其切片在管理上不應(yīng)按中藥飲片對待。所以若中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購的是中藥切片，經(jīng)過進一步晾曬、去雜、包裝后銷售的，應(yīng)作為中藥飲片管理。由于問題中是中藥材，最后銷出去的中藥材是何種狀態(tài)語焉不詳，因此，難以判斷經(jīng)簡單晾曬、挑選后銷售出去的是中藥材還是中藥飲片。若認定是中藥材，則該生產(chǎn)企業(yè)的行為違法；若認定是中藥飲片；則該生產(chǎn)企業(yè)的行為合法。以上意見，僅供參考。




　　——山東省食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處  張宗利

編輯：商務(wù)部