購進二手CT機后安裝無證球管如何定性處理
2010/9/15  閱讀數(shù)：

　　案例：




　　2009年6月2日，某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該院于2008年1月從武漢某科技發(fā)展有限公司購進一臺CT機（美國PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備），購買合同上注明了該臺CT機已在國內(nèi)醫(yī)院使用過，屬于二手CT機。這臺機器于2008年2月正式投入使用，使用后約4個月CT球管就壞了，隨即于2008年5月從同一家公司購進當立1566（2.0M）CT球管一個，但無法提供注冊證。






　　分歧：




　　對本案中該醫(yī)療機構(gòu)的行為能否給予處罰，執(zhí)法人員根據(jù)調(diào)查結(jié)論，在合議時產(chǎn)生了以下幾種不同意見：




　　第一種意見認為，應按使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械進行處罰。理由是：執(zhí)法人員多次與該醫(yī)療機構(gòu)和武漢某科技發(fā)展有限公司聯(lián)系，要求他們提供有效的醫(yī)療器械注冊證，對方一直未能提供，尋找各種理由搪塞，并稱該型號CT機被荷蘭飛利浦系統(tǒng)有限公司收購，已整機注冊。經(jīng)網(wǎng)上核查，美國PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備和當立1566（2.0M）CT球管，到目前為止都未取得有效的醫(yī)療器械注冊證。該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條，應依據(jù)該《條例》第四十二條進行處理。




　　第二種意見認為，不應處罰。理由是：該臺器械是1996年生產(chǎn)的，當時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》尚未頒布，進口時并沒有違法，該醫(yī)院購進的PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備為國內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)合法使用過的，該醫(yī)院在購進該臺器械后，請相關(guān)部門進行了檢測，合格后投入使用（檢測后取得使用合格證）。因此對于這一類在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺之前進口的醫(yī)療器械應特殊對待，免于處罰。




　　第三種意見認為，由于后安裝的球管不能提供注冊證，應對此進行處罰。理由是：深圳市某實業(yè)發(fā)展有限公司為美國當立系列球管在中國地區(qū)的總代理，該公司稱當立1566球管是PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備專用球管，即此品牌、型號球管為PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備的原裝球管，在中國銷售時是作為整機注冊銷售給中國用戶的，因此該球管沒有單獨的注冊證，執(zhí)法人員可以對該醫(yī)院不能提供該球管注冊證的行為進行處罰。




　�。ò咐�提供：江西省撫州市食品藥品監(jiān)管局　彭建福）






　　評析：




　　綜合執(zhí)法人員上述三種處理意見，可以看出本案爭議的焦點是該醫(yī)療機構(gòu)購進的二手美國PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備及更換的當立1566（2.0M）CT球管是否應該注冊。




　　對于醫(yī)療器械的注冊問題，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度……”第二十一條也有規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械�！庇纱丝梢�，醫(yī)療器械注冊是國家對醫(yī)療器械上市銷售前實行的一個前置性管理規(guī)定，只有獲得了這種許可，醫(yī)療器械才可生產(chǎn)、銷售，否則就是違法的。此外，為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，2004年國家局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定公布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。




　　本案中的CT機是1996年生產(chǎn)的，當時《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》都沒有出臺，依據(jù)法不溯及既往的原則，該CT機進口時并沒有違反醫(yī)療器械注冊的相關(guān)管理規(guī)定，也就是說該CT機在那時無需進行進口注冊就可以在中國境內(nèi)銷售、使用。那么該CT機在2008年作為二手器械銷售、使用時是否應該進行注冊呢？




　　對于這個問題，筆者認為首先應明確2008年武漢某科技發(fā)展有限公司對該二手CT機是否屬于生產(chǎn)行為？國家局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復》中明確：“……利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修用機還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產(chǎn)行為”。




　　本案中，武漢某科技發(fā)展有限公司對此二手CT機是否有翻新組裝活動呢？案情中介紹了公司與醫(yī)療機構(gòu)簽訂的購買合同上注明這臺CT機已在國內(nèi)醫(yī)院使用過，屬二手CT機，其他情況沒有明確介紹。關(guān)于二手器械購買合同內(nèi)容的規(guī)定在2000年3月7日由國家局下發(fā)的《關(guān)于貫徹實施（醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）的通知》中有明確體現(xiàn)�！锻ㄖ�》中的第六條就是對大力強化轉(zhuǎn)手再用二手醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的總體要求，其中就有這樣的規(guī)定：“不論是新出廠或轉(zhuǎn)手再用的二手設備，在安全性和有效性方面都必須達到統(tǒng)一的質(zhì)量標準……凡是臨床使用的設備，都必須符合原出廠的產(chǎn)品標準，若要調(diào)整外觀及其它輔助性能的指標，必須在供貨合同中體現(xiàn)……”本案中，雙方簽訂的購買合同上除了注明這是一臺二手CT機外，沒有載明任何調(diào)整外觀及其他輔助性能指標的事項，由此可以推定武漢某科技發(fā)展有限公司對該臺CT機沒有進行任何的翻新與維修，也就是說該公司沒有生產(chǎn)新機器的事實。因此，該公司對于該二手CT機的行為不能認定為是生產(chǎn)行為。既然不屬生產(chǎn)行為，那么也就說明該CT機在2008年跟原機的一樣，不適合注冊管理的相關(guān)規(guī)定。 




　　接下來再討論該醫(yī)療機構(gòu)更換的當立1566（2.0M）CT球管是否應注冊？執(zhí)法人員調(diào)查結(jié)論顯示，當立1566（2.0M）CT球管為PICKER IQ X射線計算機全身斷層掃描設備的原裝球管，這就說明該球管跟CT機是配套生產(chǎn)的，生產(chǎn)的年份也應在1996年左右，這樣的CT球管安裝在原CT機上不會發(fā)生安全性改變，也不會使CT機性能發(fā)生改變，不會影響CT機的成像效果，安裝、運行都可與整機達到完全吻合。因此，可以根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄內(nèi)所列的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊�！奔热籆T機可以免于注冊，更換的作為CT機附件的當立1566（2.0M）CT球管同樣也可以免予注冊。




　　綜上可知，藥品監(jiān)管部門應該對該醫(yī)療機構(gòu)購二手CT機后安裝無注冊證的球管的行為免于處罰。執(zhí)法人員的第二種處理意見較為合理。




　　值得注意的是，本案中該醫(yī)療機構(gòu)的行為可以免于處罰，并不等于對所有更換無注冊證器械附件的行為都免于處罰。遇到此類問題時，執(zhí)法人員一定要注意分析維修、翻新行為是否構(gòu)成生產(chǎn)新機器的事實。另外，此類案件的屢屢發(fā)生也應引起醫(yī)療器械監(jiān)督立法部門的重視，二手器械在我國醫(yī)療器械市場中仍占有很大的份額是一個不爭的事實，在現(xiàn)有的國情下如何規(guī)范、引導其正常發(fā)展，還需國家有關(guān)部門盡快出臺明確的法律規(guī)范。

編輯：商務部