FDA正在評(píng)估3種新減肥藥
2010/9/1  閱讀數(shù)：

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）將其顧問(wèn)委員會(huì)評(píng)估3種新減肥藥的最終期限設(shè)定為今年年底以前，對(duì)其中兩個(gè)藥物的決定將在以后兩個(gè)月內(nèi)發(fā)出通知。 
    Qnexa 
    加拿大Vivus公司開(kāi)發(fā)的Qnexa是食欲抑制劑芬特明和抗癲癇藥托吡酯的固定劑量復(fù)方制劑，用于控制食欲和飽腹感。 
    7月15日，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議評(píng)估該藥的利弊，最后根據(jù)106的投票結(jié)果決定，該藥潛在的副作用大于潛在利益。 
    這并不是表明該藥在臨床試驗(yàn)中無(wú)效。相反，服用最高劑量1年的受試者平均體重下降10.6％，而服用安慰劑的對(duì)照組只下降1.7％；服用中等劑量的患者體重下降8.4％，而服用低劑量的患者體重下降5.1％。 
    FDA顧問(wèn)委員會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)是當(dāng)成百上千的人為減肥而長(zhǎng)期服用該藥時(shí)的安全性，關(guān)注的副作用包括精神病學(xué)問(wèn)題，如憂郁、焦慮和自殺的想法；認(rèn)知方面的不良反應(yīng)，包括記憶力損傷；對(duì)心血管的不良效應(yīng)，如心率增加、心悸、代謝性酸中毒和潛在的出生缺陷。 
    在評(píng)估是否批準(zhǔn)該藥時(shí)，F(xiàn)DA面臨艱難抉擇。雖然該藥的副作用令人擔(dān)憂，但肥胖導(dǎo)致的健康風(fēng)險(xiǎn)也同樣如此。 
    FDA將在今年10月28日前決定是否批準(zhǔn)該藥。 
    氯卡色林 
    美國(guó)Arena制藥公司正在等待其食欲抑制藥氯卡色林鹽酸鹽的批準(zhǔn)。該藥是個(gè)新化合物，而不是現(xiàn)有已批準(zhǔn)藥物的復(fù)方制劑，這與其他兩種在評(píng)價(jià)的減肥藥不同。 
    Arena制藥公司為該藥上市在今年7月份與日本Eisai公司簽署了一份交易，如果該藥獲得批準(zhǔn)，將獲得Eisai公司1/3以上的凈銷售額以及一筆高達(dá)13.7億美元的付款。 
    FDA顧問(wèn)委員會(huì)將在今年9月16日討論該藥，10月22日是決定是否批準(zhǔn)的最后期限。 
    Contrave 
    美國(guó)Orexigen公司開(kāi)發(fā)的Contrave是抗抑郁藥納曲酮與治療酒精和藥物成癮的安非他酮的復(fù)方緩釋制劑。該藥旨在控制代謝和飲食習(xí)慣。 
    FDA顧問(wèn)委員會(huì)將于今年12月7日評(píng)估該藥，決定批準(zhǔn)與否的最后期限是2011年1月31日。
編輯：商務(wù)部